신종 코로나 백신으로 상용화된 메신저리보핵산(mRNA) 기반 독감 백신이 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 독감 백신 시장에도 변화가 예상된다.
미국 제약기업 모더나는 5일(현지 시각) FDA가 50세 이상 성인을 대상으로 계절독감 백신 '엠플루시바(개발명 mRNA-1010)'의 판매를 허가했다고 밝혔다.
mRNA를 활용한 독감 백신이 규제 당국의 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 모더나는 앞으로 몇 주 안에 미국에 엠플루시바를 공급해 올가을부터 접종을 시작할 계획이다.
엠플루시바는 독감 바이러스의 표면 단백질 설계도를 mRNA 형태로 체내에 전달한다. 세포가 이 설계도에 따라 항원 단백질을 만들면 면역체계가 이를 인식해 독감 바이러스에 대응할 항체를 형성한다. 신종 코로나 mRNA 백신과 같은 원리다.
FDA 허가 근거가 된 3상 임상시험은 11국의 50세 이상 성인 4만805명을 대상으로 진행됐다. 임상시험에서 엠플루시바 접종자는 기존 표준 용량 독감 백신 접종자보다 독감에 걸릴 위험이 26.6% 낮았다.
FDA는 50~64세에는 정식 허가를, 65세 이상에는 항체 반응을 근거로 신속 승인을 내렸다. 모더나는 시판 후 임상시험에서 65세 이상에 대한 실제 예방 효과를 추가로 확인할 예정이다.
mRNA 방식은 기존 독감 백신보다 유행 바이러스 변화에 신속하게 대응할 가능성이 있다는 평가를 받는다. 전통적인 독감 백신은 유정란이나 세포에서 바이러스를 배양해 항원을 생산하지만, mRNA 백신은 바이러스의 유전자 서열을 토대로 설계한다. 설계와 생산에 걸리는 시간이 상대적으로 짧아 실제 유행하는 독감 바이러스에 더 잘 맞는 백신을 만들 수 있다.