반도체 공급망을 두고 벌어지던 미·중 패권 다툼이 '바이오'로 옮겨붙고 있다. 미국이 '임상시험(3상) 한 건만으로 신약 허가'라는 파격적인 카드를 추진하자, 중국도 임상 신청서 심사 기간을 20일로 단축한다는 전략으로 맞불을 놓는 모습이다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 신약 승인 절차를 파격적으로 완화하는 것을 검토하고 있다. FDA는 신약 허가 때 통상 2건 이상의 '확증 임상(대규모 3상)'을 요구해 왔지만, 앞으로는 1건만으로도 허가를 내주는 단일 임상 기반 허가의 적용 범위를 대폭 확대한다는 구상이다. 이번 방안이 시행될 경우 신약 승인 속도도 그만큼 빨라지고 비용도 적게 들 전망이다. 미국 터프츠대 연구팀의 연구에 따르면, 신약을 개발하는 데 드는 평균 기간은 임상시험을 포함해 약 10년 이상으로 분석됐다. 이 가운데 6~7년이 임상시험 단계에서 소요된다.
중국 규제 당국도 제도 유연화에 나서고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 9월 의약품관리법 시행 규정을 개정해 임상시험 신청서 심사 기간을 기존 60일에서 30일로 줄인 데 이어, 오는 5월부터는 이를 또다시 20일로 단축한다는 계획이다.
치료 효과가 뛰어난 신약은 미리 지정해 집중 지원하고, 임상 3상 완료 전이라도 중간 결과 등을 근거로 조건부 판매를 허가하는 제도를 확대해 신약 출시 속도를 대폭 높이겠다는 전략이다. 또 해외 임상 데이터도 중국에서 그대로 인정할 전망이다. 글로벌 제약사들이 미국이나 유럽에서 임상시험을 모두 마쳤더라도 중국에서는 중국인을 대상으로 임상을 다시 진행해야 했는데, 앞으로는 해외 임상 데이터를 중국 내 허가 심사에 보다 폭넓게 인정하는 방향으로 제도를 개선하고 있다.