중국의 지난해 신약 승인 건수가 역대 최고를 기록하며, 해외 기술 수출액도 188조원을 넘어섰다. 같은 기간 미국은 신약 승인 건수가 전년보다 줄어 중국과 대비됐다.
인민일보 최근 보도에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2025년 중국에서 승인된 혁신신약이 76건이라고 밝혔다. 2024년 48건보다 58% 늘어나며 역대 최고를 기록했다. 같은 기간 신약의 해외 기술 수출 건수는 150건, 수출 총액은 1300억달러(약 188조원)로 집계됐다. 중국이 글로벌 신약 개발 경쟁에서 급속도로 입지를 넓혀가고 있다는 평가다.
한편 미국은 FDA(식품의약국)의 지난해 신약 승인 건수가 46건으로 2024년(50건)보다 줄어든 것으로 집계됐다. 네이처 자매지인 신약 개발 분야 권위지 '네이처 리뷰 드럭 디스커버리'에 따르면, FDA는 지난해 신물질 신약 34건과 바이오 신약 12건 등 총 46건을 승인했다. 신물질 신약은 기존에 없던 새로운 유효 성분을 처음으로 허가한 약을 뜻한다. 바이오 신약은 항체·단백질 등 생물학적 제제 기반 신약을 FDA가 허가한 경우를 말한다.
질환 분야별로는 항암제가 16건(35%)으로 가장 많았고, 심장 질환 5건(11%), 알레르기·염증성 질환 4건(9%) 순이었다. 노바티스, 머크, 글락소스미스클라인(GSK), 바이엘, 베링거인겔하임, 사노피 등 6개 회사는 각각 2건씩 FDA 신약 승인을 받았다.
한국바이오협회는 "FDA가 지난해 예산 삭감과 인력 감축으로 격동의 시기를 보냈다"며 "신약 승인 감소가 이 영향일 수 있다"고 추정했다. 이와 함께 "FDA 승인 감소는 신약 개발은 물론 투자 심리에도 부정적 요인으로 작용할 수 있다"고 밝혔다.
다만 전문가들은 양국의 신약 승인 집계 기준과 허가 체계가 달라 단순 승인 건수만으로 혁신 수준을 단정하기는 어렵다고 지적한다. 제약 바이오 업계 관계자는 "그럼에도 중국이 지난해 신약 승인 건수와 대규모 기술 수출에서 역대 최고 기록을 세웠다는 것은, 중국 신약이 내수 시장을 넘어 글로벌 빅파마(big pharma·대형 제약사)의 파트너 단계로 성장했다는 의미로 볼 수 있다"고 했다.