내년 출범을 앞둔 트럼프 2기 정부가 바이오 분야의 밸류 체인(가치 사슬)에서 중국을 더욱 배제할 것으로 전망되는 가운데 미국의 원료의약품 시장에도 변화가 있을지 주목된다. 이달 초 미국 약전위원회가 발표한 미국의 의약품 공급망 분석에 따르면, 중국은 인도에 이어 올해도 미국에 둘째로 많은 원료의약품을 공급한 것으로 집계됐다. 코로나 팬데믹이 끝난 이후에도 원료의약품 공급망 다각화는 중요하다는 인식이 강해지면서 국내 제약·바이오사들이 대비책을 마련해야 한다는 지적이 나온다.
◇美 원료의약품 점유율 32% 차지한 중국
한국바이오협회는 미국의 의약품 공급망 분석에 관한 보고서를 최근 발표했다. 미국 약전위원회가 원료의약품 최신 등록 자료(DMF)를 분석한 내용을 담고 있다. DMF는 의약품의 제조·가공·포장 및 보관에 사용되는 시설과 과정, 이에 관한 기밀 등 세부 정보를 제공하기 위해 원료의약품 제조업체가 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 문서다. 이전에는 파악하기 어려웠던 미국 내 원료의약품 공급망을 보다 정확하게 보여주는 자료라고 할 수 있다.
이번에 공개된 자료에 따르면, 인도의 원료의약품 공급망 등록량은 2000년 미국 전체의 19%에서 2021년 62%로 급증했고, 지난해에는 50% 수준으로 주춤했다. 이는 중국의 원료의약품 급증 여파로 점유율이 다소 감소한 것이다. 중국의 원료의약품 등록 건수는 2000년 5%에서 지난해 32%로 6배 이상으로 확대됐다. 2021년 중국의 원료의약품 등록 건수는 134건이었는데 지난해 219건으로 2년 만에 63% 급증했다. 이처럼 중국과 인도의 원료의약품 공급이 크게 늘면서 상대적으로 유럽과 미국산 점유율은 급락한 것으로 집계됐다. 한국바이오협회 측은 “현재 미국의 관련 입법 노력과 바이오 보안법 통과 등 트럼프 재집권 이후 정치적 환경 변화가 향후 의약품 공급망에 변화를 줄 수 있다”고 전망했다. 업계에서는 미국이 단기간에 원료의약품 생산을 늘리긴 어려워 중국과 인도산 원료의약품에 관세를 높이고, 자국 원료의약품 생산 시설을 구축하는 식으로 대응할 가능성이 있다고 본다.
◇“한국도 주요 원료 자급하고 수출 지원해야”
원료의약품은 완제 의약품을 만드는 데 사용되는 원료로 합성·발효·추출 등 다양한 방법으로 제조된 물질을 의미한다. 가격 경쟁력을 갖추기 위해 제약사들이 저렴한 원료의약품 생산자를 선호하다 보니 인건비가 낮은 인도와 중국이 세계적인 원료의약품 생산국이 된 것이다. 동시에 엄격한 의약품 제조·품질 관리 기준을 충족하는 생산 시설이 있어야 해 후발 주자 진입이 어려운 점도 두 국가의 독주를 가능케 했다.
문제는 공급망이 한두 국가로 한정될 경우 위기 상황에 대처하기가 어려워진다는 점이다. 예컨대 2020년 코로나 팬데믹 초기에 중국과 인도가 원료 의약품 수출을 제한하면서 글로벌 제약업계가 전례 없는 수급난에 직면했다. 팬데믹이 끝난 이후에도 글로벌 의약품 수급 불안정 현상은 곳곳에서 일어나고 있다.
한국도 미국과 마찬가지로 중국의 원료의약품에 크게 의존하고 있다. 식품의약품안전처의 최신 통계에 따르면, 국내 원료의약품 자급률은 11%에 불과하고 중국으로부터 수입하는 원료의약품 비율은 34%로 가장 높다.
국내 제약사들은 가격 측면에서 인도·중국과 경쟁이 어렵지만 고부가가치 원료의약품 시장에 도전하고 있다. 종근당 계열사인 종근당바이오, 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜 등이 글로벌 시장에 원료의약품을 출시하고 있다. 국내 기업들은 높은 약효 발휘, 낮은 불순물 함유량 등을 장점으로 내세운다. 한국의 원료의약품 생산 실적은 지난해 3조7682억원으로 최근 5년 중 가장 높았고, 전년 대비 11.5% 상승했다. 전체 의약품 생산 실적 중 원료의약품이 차지하는 비율 또한 전년(11.7%) 대비 소폭 상승한 12.3%로 집계됐다.
엄승인 한국제약바이오협회 상무는 최근 세미나에서 “해외 의존도가 높은 국가필수의약품은 자급화도록 정부가 생산 기술 개발 지원과 규제 완화 등 혁신적 조치를 할 필요가 있다”고 했다.