식품의약품안전처가 디지털치료기기의 임상시험 심사 기준을 구체화했다. 통계적으로 유의한 변화가 나타났는지에 더해, 환자가 호전을 느낄 수 있는 수준의 변화인지를 평가하도록 했다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애 등 7개 적응증에 대한 '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 10일 개정했다.
이번 개정에는 디지털의료제품법 시행 이후 실제 임상시험계획서 심사 과정에서 확인된 사례와 최신 국제 동향이 반영됐다. 개발 업체가 임상시험을 설계하는 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고 준비 기간을 단축하려는 취지다.
가장 큰 변화는 임상시험에서 어떤 치료 효과를 측정할지 정하는 기준을 구체화한 것이다. 과학적 근거에 기반해 유효성 평가 변수를 설정하고, '최소 임상적 유의성 변화량(MCID)'을 정하는 내용이 추가됐다. MCID는 환자가 '상태가 좋아졌다'고 느낄 수 있는 최소한의 변화량을 뜻한다.
임상시험의 신뢰성을 높이기 위한 기준도 보완했다. 다기관 임상시험과 추적관찰 기간을 설정할 때 참고할 수 있는 예시를 추가했다. 디지털의료제품법과 하위 규정 개정에 맞춰 관련 항목과 용어도 현행화했다.
이번 가이드라인이 적용되는 적응증은 ▲니코틴사용장애 ▲알코올사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애 ▲섭식장애 ▲주의력결핍과잉행동장애(ADHD) ▲경도인지장애 등 7개다.