식품의약품안전처가 의약외품 허가 과정에서 업체가 제출해야 하는 자료 부담을 줄인다. 제조·품질관리기준(GMP)을 충족한 해외 제조소에서 만든 일부 의약외품은 앞으로 제조증명서를 내지 않아도 된다.
식약처는 이 같은 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 4일 밝혔다.
지금까지는 수입 의약외품 제조소의 GMP 적합 여부와 관계없이 제조증명서를 제출해야 했다. 면제 대상은 내용액제, 내용고형제, 표준제조기준에 따른 연고제, 카타플라스마제다.
제품별 특성을 반영한 시험항목도 새로 마련한다. 업체가 불필요한 자료를 준비하는 부담을 줄이고 심사 결과를 예측하기 쉽게 한다는 취지다. 또, 과학적 근거가 있는 경우에는 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있도록 한다.
허가 신청 때 제출해야 하는 자료의 범위도 명확해진다. 안정성 자료를 제출해야 하는 경우를 관련 규정에 구체적으로 반영하고, 완제품에 미생물한도시험을 설정하는 경우 필요한 추가 자료의 제출 기준도 정비한다.
식약처는 행정예고 기간 업계 의견을 수렴한 뒤 개정안을 확정할 예정이다.