해외에서 이미 사용된 희소질환용 의료기기가 국내에서 최대 7년간 실시해야 하는 '시판 후 조사'를 면제받을 수 있는 구체적인 기준이 마련됐다.
식품의약품안전처는 해외 사용 경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 기준과 신청에 필요한 제출 자료 등을 구체화한 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 31일 일부 개정했다고 밝혔다.
시판 후 조사는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로 국내에서 판매한 이후 일정 기간 안전성과 유효성을 확인하는 제도다. 조사 기간은 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식약처장이 정한다.
기존에는 해외에서 사용된 경험이 있는 의료기기의 경우 의료기기위원회 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제받을 수 있었지만, 해외 사용 경험을 어떤 기준으로 인정할지와 이를 입증하기 위해 어떤 자료를 제출해야 하는지가 명확하지 않았다.
이번 개정으로 국외 사용 경험이 있는 의료기기의 범위를 명확히 하고, 시판 후 조사 면제를 신청할 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위도 정했다. 국외 임상자료 등이 주요 제출 자료에 포함된다.
이에 따라 의료기기 업체들은 해외 사용 경험을 입증할 수 있는 자료를 제출해 시판 후 조사 면제를 신청할 수 있게 됐다. 면제 여부를 판단하는 기준과 필요한 자료가 명확해지면서 관련 업체의 예측 가능성도 높아질 것으로 전망된다.
이번 개정은 지난 7월 1일 개정된 '의료기기법 시행규칙'에 따른 후속 조치다. 시행규칙은 국외 사용 경험이 있는 의료기기에 대해 의료기기위원회 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제할 수 있도록 규정하고 있다.
식약처 관계자는 "이번 개정으로 업계의 행정 부담을 줄이고 안전성과 유효성이 확보된 희소의료기기 등이 국내에 안정적으로 공급될 수 있을 것으로 기대한다"며 "희소질환 환자의 치료 접근성을 높이는 데도 도움이 될 것"이라고 말했다.