"바이오의약품은 세계적인 고령화, 새롭게 출현하는 감염병 위험에서 인류의 건강과 생명을 지키는 핵심 역할을 하고 있습니다. 대한민국 식품의약품안전처는 바이오의약품의 규제지원, 국제 규제조화에 속도를 더하고 있습니다."오유경 식품의약품안전처장
식품의약품안전처가 주최하는 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'가 26일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 개막했다.
GBC는 올해로 12회째를 맞았다. 올해 주제는 '바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다'다. 인공지능(AI)과 첨단바이오의약품 등 빠르게 발전하는 기술이 실제 제품 개발과 환자 치료로 이어질 수 있도록 규제의 역할과 국제 협력 방안을 논의한다.
오유경 식약처장은 개회사에서 "대한민국의 바이오의약품은 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 분야를 중심으로 성장해왔다"며 "바이오의약품과 CDMO 규제 지원을 위한 제도 기반을 마련하고, 현장과 긴밀히 소통하며 후속 제도를 준비하고 있다"고 밝혔다.
이어 "바이오시밀러와 혁신형 의료기기, 신약의 허가·심사 기간을 세계 최고 수준인 240일로 단축하는 규제혁신 체계를 마련해 지난 6월부터 시행하고 있다"며 "바이오시밀러의 임상 3상 시험 규제도 합리화해 국제 규제 조화에 앞장서고 있다"고 강조했다.
이재명 대통령도 오 처장이 대독한 축사에서 "바이오 산업은 보건·의료 영역을 넘어 보건안보의 핵심으로 부상하고 있으며, AI와의 융합과 첨단 신약 개발을 통해 글로벌 경제를 견인할 핵심 미래 산업으로 성장하고 있다"고 밝혔다.
이 대통령은 "바이오 산업의 더 큰 도약을 위해서는 안전에 기반한 동반자적 규제혁신에 속도를 높여야 한다"며 "이번 GBC가 각국 정부와 산업계, 학계 간 소통을 활성화하고 국경을 초월한 협력을 촉진하는 계기가 되길 바란다"고 했다.
행사 주관을 맡은 한국바이오의약품협회의 백영옥 이사장은 "이제는 혁신을 만들어내는 데 그치지 않고 실제 환자와 시장으로 이어질 수 있도록 속도를 높이는 것이 중요하다"며 "기술력뿐 아니라 규제 대응력과 제조 경쟁력, 글로벌 협력 역량까지 산업 경쟁력을 좌우하고 있다"고 말했다.
28일까지 열리는 이번 행사에는 국내외 바이오의약품 규제당국과 제약·바이오업계, 학계 관계자 등 약 5000명이 참여한다.
개막일인 이날에는 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 연구부총장, 제레미 파라 세계보건기구(WHO) 사무차장보, 아자드 보니 로슈 pRED 신경과학·희귀질환 글로벌 총괄 수석부사장, 데이비드 노갈레스 독일 머크 기술전략 총괄책임자가 기조강연에 나선다.
27~28일에는 백신과 유전자재조합의약품, 바이오의약품 공급망 등을 주제로 전문 포럼이 열린다. AI를 활용한 항체치료제 개발, 비동물시험법, 신속 허가·심사 방안 등도 주요 의제로 다룬다.
올해는 국내 바이오기업 대표들이 직접 성공과 도전 경험, 해외 진출 전략을 공유하는 'GBC 스페셜: K-바이오 혁신 리더스 토크'도 처음 마련됐다.
해외 규제기관과 국내 기업 간 1대1 미팅도 진행된다. 캐나다·일본·싱가포르 등 해외 규제기관 관계자와 국내 기업이 만나 해외 진출 전략을 논의하고, WHO와 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등과는 분야별 규제 현안과 심사 협력 방안을 논의할 예정이다.