국내 수술로봇 기업 로엔서지컬은 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix™ P)'가 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
AI 기반 연성요관내시경 신장결석 수술로봇으로는 세계 첫 FDA 허가 사례라고 회사는 설명했다.
자메닉스는 FDA 의료기기 분류상 Class II(2등급) 제품으로, 미국 시장에서 판매·공급할 수 있는 자격을 확보했다.
자메닉스는 연성요관내시경을 이용한 신장결석 수술(RIRS)에 특화된 로봇이다. 기존에 의료기관이 사용하던 내시경과 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있고, 의료진이 원격으로 내시경을 조작해 장시간 수술에 따른 피로도를 낮출 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
이번 허가 심사에서 자메닉스는 로봇 제어 소프트웨어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성을 비롯해 멸균·유효기간, 생체적합성, 사이버보안, 전기·기계적 안전성, 설계·사용적합성, 전임상 시험 등을 검증받았다.
특히 환자의 호흡에 맞춰 내시경 움직임을 조절하는 '호흡 보상', 결석의 통과 가능성을 판단하도록 돕는 '결석 크기 가이드', 레이저의 반복 접근을 자동화하는 '자동 주행' 등 독자적인 AI 기능의 안전성과 유효성도 객관적 데이터로 입증했다.
로엔서지컬은 이번 FDA 허가를 계기로 미국을 비롯한 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다. FDA 허가 과정에서 확보한 규제 검증 체계를 유럽 CE와 일본·중동·동남아시아 인허가에도 활용할 방침이다.
권동수 로엔서지컬 대표는 "미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스의 경쟁력을 입증하고 K-수술로봇의 우수성을 알리겠다"고 말했다.
자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐으며, 232명 규모 다기관 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증했다. 지난 5월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다.