희귀질환 치료제가 건강보험에 등재되기까지 걸리는 기간이 현재 약 240일에서 최대 100일로 단축된다. 정부는 비용효과성 평가를 등재 이후로 미루고 약가 협상 절차도 간소화하는 시범사업을 도입해 환자의 치료제 접근성을 높인다는 방침이다.
보건복지부는 7월 1일부터 8월 31일까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약사와 대상 약제를 공개 모집한다고 30일 밝혔다.
기존에는 등재 전에 비용효과성을 평가하고 약가와 약제비 총액 협상을 거쳐야 했지만, 시범사업에서는 비용효과성 평가는 등재 이후 실제 임상 성과를 토대로 실시한다.
약가와 약제비 총액 협상도 사전에 정한 계약 조건으로 갈음한다. 약가는 해외 8개국(A8) 조정 최저가의 90% 수준을 적용하고, 약제비 총액은 제약사가 신청한 금액(300억 원 한도)으로 우선 설정한 뒤 실제 청구액 등을 반영해 사후 조정한다.
정부는 이를 통해 현재 약 240일이 소요되는 건강보험 등재 기간을 최대 100일 이내로 줄인다는 계획이다.
신청 대상은 허가를 받았거나 허가 절차가 진행 중인 희귀질환 치료제로, 미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다 등 A8 국가 가운데 3개국 이상에서 등재된 약제다.
복지부는 모집 종료 후 대체 치료제 유무, 질환의 중증도, 재정 영향, 환자의 안정적 치료보장 계획 등을 종합 평가해 최대 5개 약제를 선정할 예정이다.
참여를 희망하는 제약사는 신청서와 신청 약제, 사후평가 관련 자료를 8월 31일 오후 6시까지 건강보험심사평가원에 제출하면 된다.