국내 의약품 임상시험이 지난해 다시 증가세로 돌아섰다. 해외 제약사 비중이 빠르게 확대되고 있는 것으로 나타났다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 임상시험 승인 건수는 783건으로 전년(747건)보다 4.8% 증가했다. 제약사 주도 임상시험은 668건으로 전체의 85.3%를 차지했고, 연구자 주도 임상시험은 115건(14.7%)이었다.
이 가운데 해외 제약사가 개발한 의약품을 대상으로 한 임상시험은 409건으로 전년 359건보다 약 14% 늘었다. 특히 이 중 404건(약 99%)이 여러 국가에서 동시에 진행되는 다국가 임상시험이었다.
반면 국내 제약사가 개발한 의약품 임상은 259건으로 전년 305건보다 약 15% 감소했다. 국내 개발 의약품 임상 가운데 238건(약 92%)은 국내에서만 진행되는 단일 국가 임상이었다.
국내 임상시험 규모는 확대되고 있지만, 상당수는 해외 제약사가 개발한 신약의 글로벌 임상시험에 한국이 참여하는 형태인 셈이다.
다만 국내 제약사가 개발하는 신약의 유형은 점차 다양해지고 있다. 최근 임상시험 단계에서는 이중항체, 항체-약물복합체(ADC), 생균치료제 등 다양한 바이오 기반 치료제 개발이 진행되고 있는 것으로 나타났다.
임상시험 유형별로 보면 다국가 임상이 425건으로 전체의 54% 수준을 차지했다. 이는 전년 372건보다 약 14% 증가한 수치다. 반면 국내에서만 진행된 단일국가 임상은 243건으로 전년 292건보다 줄었다.
다국가 임상에서는 후기 단계 비중이 높았다.
다국가 임상 425건 가운데 3상이 199건으로 가장 많았고, 2상 116건, 1상 107건이었다.
반면 국내 단일 임상은 초기 연구가 중심이었다. 국내 임상 243건 가운데 1상이 190건으로 대부분을 차지했다.
의약품 종류별로는 바이오의약품 임상이 크게 늘었다.
바이오의약품 임상은 313건으로 전년(253건) 대비 약 24% 증가했다. 전체 임상시험 가운데 바이오의약품 비중도 33.9%에서 40% 수준으로 확대됐다.
바이오의약품 가운데 유전자재조합 의약품이 260건으로 가장 많았고, 세포치료제 10건, 유전자치료제 16건, 백신·혈장분획제제 등 기타 생물학적 제제가 27건이었다.
반면 합성의약품 임상은 458건으로 전년 482건보다 감소했다.
효능군별로는 항암제 임상이 가장 많았다.
항암제 임상은 304건으로 전년 276건보다 약 10% 증가했다. 전체 임상의 약 39% 수준이다.
항암제 가운데 표적항암제가 207건으로 약 68%를 차지했고, 면역항암제는 53건이었다.
임상 단계별로는 제약사 주도 임상 기준으로 1상이 117건으로 가장 많았고, 3상 89건, 2상 50건 순이었다.
암종별로 보면 고형암이 대부분이었다. 전체 항암제 임상 365건(일부 임상은 두 개 이상의 암종을 포함) 가운데 고형암 대상이 312건이었다.
폐암이 64건으로 가장 많았다. 특정 암종을 구분하지 않은 고형암 대상 임상도 60건이었다. 이어 유방암 35건, 전립선암 24건, 위암·식도암·위식도접합부암 등 위장관계 암 21건, 난소암·난관암 17건, 간암·담도계암 15건, 대장암·직결장암 13건 순이었다.
혈액암 임상은 53건이었다. 림프종이 21건으로 가장 많았고, 백혈병 19건, 다발성골수종 11건, 골수섬유증 2건이었다.
식약처는 "바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 점유율이 계속 높아지고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발한 분야"라며 "이 같은 흐름이 임상시험 승인 현황에도 반영된 것으로 보인다"고 밝혔다.