식품의약품안전처는 올해 의료기기 제조·유통관리 기본계획에 따라 시중에 유통 중인 의료기기의 품질과 안전성을 점검하기 위해 1분기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 6일 밝혔다.
식약처는 매년 분기별로 허가 또는 인증을 받은 제조·수입 의료기기를 대상으로 수거·검사를 진행하고 있다. 올해 1분기에는 무료체험방에서 다수 판매되는 제품과 온라인 쇼핑몰 구매 후기, 민원 사례 등을 분석해 개인용 온열기, 개인용 저주파 자극기, 전동식 모유착유기 등 52개 품목을 대상에 포함했다.
수거 대상 제품은 유통 현장과 온라인 매장에서 직접 구매해 확보한다. 확보한 제품에 대해서는 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성, 제품별 주요 성능 항목을 중심으로 시험·검사를 실시할 계획이다.
시험 결과 기준에 부적합한 제품은 즉시 판매 중단과 회수·폐기 조치가 이뤄지며, 관련 업체에 대해서는 법령에 따라 행정처분이 내려진다. 조치 결과는 의료기기안심책방 누리집을 통해 공개할 예정이다.
식약처는 제조부터 유통, 사후 관리까지 전 과정에서 품질 관리가 이뤄질 필요가 있다고 밝혔다. 앞으로도 성능 미달이나 품질 불량 제품으로 인한 소비자 피해를 줄이기 위한 점검을 지속한다는 방침이다.