식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품 공급 위기 상황에 신속히 대응하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'과 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'을 개정·시행한다고 12일 밝혔다.
이번 개정은 지난 5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제' 중 39번 과제를 해결하기 위한 조치다. 기존에는 신약이나 사전 검토를 받은 의약품만 우선 심사 대상으로 지정됐지만, 앞으로는 공급 부족이 발생할 수 있는 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 제품까지 심사 우선권을 확대했다. 이를 통해 코로나19 등 긴급 상황에서 백신과 바이오의약품의 안정적 공급을 보장한다는 취지다.
앞서 식약처는 2차 포장의 제조번호가 달라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일하면 국가출하승인을 면제하도록 하는 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 규정' 개정안을 지난 4일 행정 예고한 바 있다.
식약처는 "앞으로도 '식의약 안심 50대 과제'에 선정된 바이오의약품 관련 규제 개선 과제를 신속히 추진해 제도를 적극적으로 개선해 나갈 것"이라고 말했다.