국무총리 산하 바이오헬스혁신위원회는 30일 서울정부청사에서 제8차 회의를 열고 바이오헬스 산업 발전을 가로막는 '킬러 규제' 5가지를 혁신하겠다고 발표했다. 이번 개선안은 규제개혁마당에서 발굴된 337개 과제 중 관계부처 검토를 거쳐 선정된 것이다.
먼저 혁신의료기술(의료기기) 선진입 제도의 보고 의무와 실시 요건을 완화한다. 혁신의료기술 선진입 제도는 신의료기술평가를 받기 전이라도 잠재적 가치가 있는 첨단 기술이라면 시장 진입을 허용해 임상 현장에서 활용할 수 있도록 한 제도다.
기존에는 보고 의무와 실시 요건이 지나치게 엄격해 활용이 어렵다는 지적이 많았다. 정부는 이런 의견을 일부 수용해 요건을 풀어 의료 현장에서 더 폭넓게 신기술을 적용할 수 있도록 한다는 방침이다.
예를 들어 앞으로 기업이 보건복지부에 내야 하는 보고 내용을 줄이고, 보고 주기는 늘릴 계획이다. 실제 병원에서 쓰이는 현실을 반영해 제도 조건을 최소한으로 낮추기로 했다. 의료기술을 쓰기 전에 반드시 신고해야 했던 절차는 없애고, 제출 자료도 줄이는 등 오는 10월까지 제도 개선안을 확정할 예정이다.
혁신의료기술 선진입 제도의 환자 동의서 변경 절차도 간소화한다. 그동안 표준 양식에 경미한 수정만 있어도 승인을 다시 받아야 했다. 앞으로는 주요 변경 사항만 사전 승인하도록 바꿔 의료현장의 불필요한 행정 부담을 줄인다.
신의료기술평가 유예 기간 연장 사유는 공개한다. 현재는 연장 결정 기준이 불투명해 기업이 임상 계획을 세우기 어려웠는데 앞으로는 산정 사유를 공개해 예측 가능성을 높일 방침이라고 위원회는 밝혔다.
신의료기술평가 유예 제도의 조사·점검도 강화한다. 제도 적용을 받는 기업이 규정을 벗어나 홍보나 영업을 하는 사례가 잇따라 정부가 현장 조사와 제재를 확대해 환자 안전성과 제도 신뢰성을 높이기로 했다.
의료기기 수출 시 필요한 영문증명서 주소 표기 방식 역시 개선한다. 그동안 식품의약품안전처 허가증에 기재된 주소가 해외 인허가 서류와 달라 수출에 애로가 있었는데, 앞으로는 본사 주소를 명확히 기재해 해외 인증 절차를 간소화한다.
김영태 부위원장(서울대병원장)은 "현장에서 가장 부담이 컸던 규제를 정비해 기업이 더 빨리 혁신 기술을 환자에게 적용할 수 있게 하겠다"며 "규제개혁 성과를 투명하게 공개하고, AI·데이터·R&D 등 신산업 전반의 제도 혁신도 이어가겠다"고 밝혔다.
2023년 12월에 출범한 바이오헬스혁신위는 지금까지 총 8차례 회의를 열었다. 작년 4월 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치해 협회·단체 등 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 통해 337개 규제개선 과제를 발굴했으며 이 중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 282개 과제를 접수해 222건을 관리과제로 지정하고 개선 사항을 지속 점검하고 있다.