줄기세포로 만든 인공 혈액이 첨단바이오의약품으로 분류된다. 임상 시험 진입, 품목 허가를 거쳐 제품으로 만드는 것이 가능해진다. 식품의약품안전처는 8일 이런 내용을 밝혔다.
인공 혈액은 저출생·고령화로 혈액이 부족한 상황에 대비하는 수단으로 주목된다. 줄기세포로 산소를 운반하는 적혈구, 혈액을 응고하는 혈소판을 만드는 것이다. 정부는 2023년부터 사업비 481억원을 들여 세포 기반 인공 혈액 기술을 개발하고 있다.
그동안 세포 기반 인공 혈액은 관련 가이드라인이나 규제가 없었다. 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구, 혈장만 혈액으로 규정하기 때문이다. 식약처는 첨단바이오의약품 분류로 이런 문제를 해결할 수 있다고 본다.
식약처는 "세포 기반 인공 혈액 개발이 완료되면 헌혈 외에도 희귀 혈액형, 혈소판 감소증 환자 같은 특수 수요에 대응할 수 있을 것"이라고 했다.