식품의약품안전처는 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 24일 제정·발간한다고 밝혔다.
생성형 AI란 빅데이터와 패턴을 학습한 AI가 텍스트, 이미지, 비디오, 음악, 코딩 등 새로운 결과를 만들어 내는 기술이다. 2022년 말 나온 오픈AI의 '챗GPT'가 대표적인데, 최근 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 의약계 다양한 분야에서 생성형AI를 활용하려는 시도가 늘고 있다. 하지만 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려도 있어 안전성·유효성을 평가할 필요가 있었다.
이에 식약처는 작년 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다.
식약처는 가이드라인에 생성형AI 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법과 제출자료에 대해 안내했다. 가이드라인 주요 내용은 크게 △적용 범위(생성형 AI 의료기기 관리범위 명확화) △해당 의료기기 예시 △위험관리(주요 위해 요인 예시) △신청 자료 △제출 자료로 구분된다.
아울러 식약처는 이날 독립형 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 '사용 적합성 자료'를 상세하게 안내하는 가이드라인도 제정·발간했다.
독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등 하드웨어에 결합하지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어다.
사용 적합성은 의료현장에서 사용자 실수에 의한 의료사고가 증가하며 의료기기 안전관리에 도입된 개념으로, 의료기기 사용 환경에서 유효하고 효율적이며 사용자가 만족할 수 있는 사용자 인터페이스(UI) 특성을 의미한다.
독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용 적합성 허가·심사 가이드라인에서는 허가(인증)신청서 및 사용 적합성 요약서에 대한 작성 기준·요령을 예시로 활용해 설명하고 변경 허가(인증) 대상과 사용 적합성 관련 위해정보 수집 방법 등을 제시했다.
오유경 식약처장은 "식약처는 앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제 외교도 적극 추진해 나갈 계획"이라고 강조했다.