제이엘케이(322510)는 자체 개발한 인공지능(AI) 기반 뇌졸중 분석 소프트웨어 ‘JLK-CTP’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌기능이 떨어지는 병이다.
JLK-CTP는 뇌 컴퓨터단층촬영(CT)으로 찍은 뇌혈류(CBF) 영상 분석 결과를 토대로 뇌경색 중심과 뇌관류 저하 영역 부피를 자동으로 계산한다. 이를 활용하면 뇌경색 발병 부위와 손상 정도를 정밀하고 빠르게 파악할 수 있다. JLK-CTP는 지난 5월 국제학술지 ‘프론티어스(Frontiers)’에 발표된 ‘CT 관류 영상 AI 솔루션 성능 비교’ 연구에서 우수한 정밀도와 일치도를 보였다.
제이엘케이의 FDA 승인은 전립선 분야 제품과 대혈관폐색 제품에 이어 세 번째다. 제이엘케이는 지난 8월 뇌관류 자기공명영상(MRI) 분석 소프트웨어 JLK-PWI에 대해서도 FDA에 인허가를 신청했다. 또 연내로 뇌졸중 솔루션 3개를 추가로 인허가를 신청한다.
김동민 제이엘케이 대표는 “연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다”며 “앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 주력할 것”이라고 말했다.