임상시험 참가자 중 약물이상반응으로 숨지거나 입원한 사례가 최근 5년간 꾸준히 증가하고 있다는 지적이 나왔다. 사망자수는 2019년부터 지난해까지 80%, 입원 건수는 143% 증가했다.
9일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 올해 8월 말까지 임상시험 중 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응’(SUSAR)으로 사망한 사례가 41건, 입원한 사례가 480건에 달하는 것으로 확인됐다.
임상시험은 사람을 대상으로 약물의 안전성과 효능을 확인하고, 부작용을 조사하는 것을 말한다. 제약사가 개발한 신약은 반드시 임상시험을 거쳐야 식품의약품안전처의 승인을 받을 수 있다. 서울은 대형병원과 환자가 많아 세계에서도 임상시험이 가장 활발한 도시 중 한 곳으로 꼽힌다.
국내 임상시험 중 사망 또는 입원 사례도 가파르게 늘고 있다. 연도별 임상시험 사망 사례는 2019년 34건, 2020년 33건, 2021년 35건으로 큰 차이가 없었으나, 2022년 42건과 2023년 61건으로 크게 늘었다. 입원 사례도 2019년 256건, 2020년 298건에서 2021년 426건으로 급증했다. 이후 2022년 466건, 2023년 621건으로 증가세가 유지 중이다.
임상시험 중 사망 사례는 최근 5년간 246건이다. 사망 원인별로 보면 폐렴이 100건으로 가장 많았으며 원인불명이 27건, 혈액 관련 사례가 23건으로 뒤를 이었다. 기업별로는 아스트라제네카의 임상시험 중 가장 많은 사망 사례가 나왔으며, 이어 한국로슈, 한국화이자제약 순이었다.
서 의원은 “증가하는 임상시험 이상 반응에 따른 사망, 입원 건수가 매우 우려된다”며 “관리 감독 책임이 있는 식약처가 참여자의 안전을 담보할 특단의 대책을 내야 한다”고 말했다.