의료 인공지능(AI) 1호 상장기업 제이엘케이(322510)가 개발한 AI 기반 뇌졸중 진단 제품의 미국 시장 진출 길이 열렸다.
제이엘케이는 이 회사의 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이는 이 회사가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인이다.
JLK-LVO는 컴퓨터단층촬영(CT) 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, LVO)을 신속하게 검출하는 AI 기반 제품이다. CT 뇌혈관 영상을 분석한 뒤 의사에게 알람을 보내 수술 여부를 신속하게 결정할 수 있도록 한다.
뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌기능이 떨어지는 병이다. 혈관이 막히면 ‘뇌경색’, 혈관이 터지면 ‘뇌출혈’이라고 한다. 촌각을 다투는 뇌졸중 치료에서 대혈관 폐색 여부를 빠르게 진단하는 것이 가장 중요하다.
회사는 “이 제품은 FDA 승인을 위해 진행한 미국 데이터 임상 시험에서도 높은 성능을 보여 세계 시장에서도 경쟁력이 입증됐다”며 “AI가 제공하는 영상 분석 결과는 모바일 앱으로도 전송돼 뇌졸중 치료까지 시간을 획기적으로 앞당길 수 있어 환자 예후 개선에 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.
회사는 미국 보험 수가 시장에 적극적으로 진입해 매출과 이익을 극대화하겠다는 전략을 세웠다. 다른 제품도 빠르게 FDA 인허가를 진행해, 미국 현지 영업을 위한 포트폴리오를 완벽히 구현하겠다는 방침이다. 앞서 지난 8월 AI 솔루션 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 마쳤다. 회사는 “그 외 총 3개의 솔루션을 추가로 신청해 총 6개 제품에 대해 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
김동민 제이엘케이 대표는 “이번 FDA 승인은 제이엘케이가 자체적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성을 입증한 중요한 성과”라면서 “계획된 FDA 인허가를 충실히 수행하고 미국을 시작으로 세계 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다.