질병관리청 국립보건연구원은 줄기세포치료제 임상시험에 사용될 임상용 제품을 국립줄기세포재생센터에서 처음으로 생산·공급했다고 1일 밝혔다.
이번 임상시험은 조현철 서울대 의대 정형외과학교실 교수가 이끄는 회전근개질환에 대한 줄기세포 치료제 연구로, 지난 7월 말 임상시험·연구 계획(IND)을 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 회전근개는 어깨 관절을 이루는 뼈 사이를 통과하는 4개의 근육이 상완골에 부착하는 힘줄이다. 이 힘줄에 염증이 생기면 회전근개 염증이고 힘줄이 찢어지면 회전근개 파열이 된다.
국립보건연구원은 연구자들이 첨단재생의료·첨단바이오의약품 개발 과정에서 겪는 기술적·경제적 부담을 덜어주기 위해 지난 2016년 10월 국립줄기세포재생센터를 열었다. 이후 2018년부터는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)제조시설을 갖춰 임상시험용 제품 생산을 지원하고 있다.
국립줄기세포재생센터는 지난 6년간 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상, 골질환 등의 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 6건의 제조·품질시험을 지원했다. 이번에 승인받은 줄기세포치료제의 임상용 제품도 생산해 임상시험·연구를 제조지원하고 있다.
국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 제조시설을 통해 줄기세포 연구와 치료제 개발이 더욱 활발히 이루어질 수 있는 환경을 조성하고, 첨단바이오의약품 제조 기반을 강화해 나간다는 방침이다.
박현영 국립보건연구원장은 “이번 승인으로 임상용 줄기세포치료제를 제조·지원하는 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설의 역량이 확인됐다”며 “앞으로 3차원 바이오프린팅을 이용한 조직공학치료제, 유전자를 도입한 세포치료제 등 연구자들이 개발한 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용될 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다”고 말했다.