셀트리온(068270)이 세계 1위 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 속도를 높이고 있다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P51′에 대한 임상 3상 계획서를 제출했다고 17일 밝혔다.
키트루다는 항암제의 새로운 시대를 열었다는 평가를 받는 약물이다. 기존의 항암제들이 암세포를 직접 공격한다면, 키트루다는 몸속 면역세포를 활성화해, 암을 공격한다. 키트루다는 항암제 내성 문제를 극복한 것이 특징이다. 암세포는 항암제가 투여되면 T면역세포의 안테나 격인 PD-L1수용체에 달라붙어, T세포가 암을 알아보지 못하게 숨어버렸다.
면역 항암제는 이 PD-L1에 암세포 대신 달라붙어 T세포 기능을 지킨다. 원래 있던 면역세포를 활용하는 치료여서 약물 독성이 거의 없다. 키트루다는 지미 카터 전 미국 대통령의 피부암 흑색종이 뇌로 전이됐을 때 이를 완치시킨 것으로도 유명하다. 요즘에도 말기 폐암 환자가 키트루다를 맞고 기적처럼 살아나는 일이 있다.
키트루다는 전 세계에서 가장 큰 매출을 올리는 의약품이 됐다. 키트루다의 지난해 매출은 250억 1100만 달러(약 32조 5143억원)를 기록했다. 키트루다의 물질 특허는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 각각 미국과 유럽에서 만료될 예정이다. 셀트리온은 면역항암제 시장이 빠르게 성장하는 만큼 키트루다 바이오시밀러의 시장성도 클 것으로 기대한다.
이번 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상이며, 키트루다와 셀트리온이 개발하는 복제약의 유효성과 동등성을 비교하게 된다.
셀트리온은 유방암과 위암 치료제인 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 혈액암 치료제 트룩시마 등 3개 항암제 바이오시밀러를 갖고 있다. 셀트리온이 이번에 키트루다의 바이오시밀러 개발에 성공하면 면역항암제 분야에 진출하게 된다. 셀트리온 관계자는 “키트루다 바이오시밀러 개발에 성공해 항암제 포트폴리오를 강화하고 미래 성장 동력을 확보할 것”이라고 말했다.