보로노이(310210)가 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN110755'의 캐나다 임상시험계획승인(CTA) 신청을 한 달여 만에 자진 철회했다. 캐나다 보건당국의 심사 과정에서 임상시험자 자료집(IB) 업데이트 요청을 받은 데 따른 조치다.
10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보로노이는 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 제출한 VRN110755 제1·2상 임상시험계획승인 신청을 자진 철회했다. 지난달 7일 신청서를 제출한 뒤 심사를 받는 과정에서 IB 업데이트 요청을 받으면서 신청을 철회했다.
보로노이는 관련 자료를 보완한 뒤 캐나다 보건부에 임상시험계획을 다시 제출할 예정이다. 이번 철회는 캐나다 임상시험계획승인 신청에 한정된다.
보로노이는 앞서 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH), 싱가포르 보건과학청(HSA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)에서 임상시험계획 변경승인을 받았다.
VRN110755는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 개발 중인 치료제다. 글로벌 제1·2상 임상은 안전성과 내약성, 약동학·약력학, 항종양 효과를 평가하도록 설계됐다.
임상에는 약 391명이 참여한다. 1a상에서 용량을 단계적으로 늘려 최대내약용량과 용량제한독성을 확인하고, 1b상에서 약효와 안전성을 평가해 임상 2상에 적용할 최적 치료 용량을 정한다. 이후 2상에서 유효성과 안전성을 추가로 평가한다. 전체 임상 기간은 장기 추적관찰을 포함해 최대 6년으로 잡혀 있다.
보로노이는 앞서 1a상에서 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 초기 유효성 신호를 관찰했다며 기존 제1상 임상을 1·2상으로 확대했다. 지난 2월 대만 규제당국에 임상시험계획 변경승인을 신청한 이후 호주, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아 등으로 임상 범위를 넓혔다.