SK바이오팜(326030)의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 미국 임상 2·3상 시험에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 내렸다.
SK바이오팜은 오파칼림의 임상 2·3상 시험 'RISE2'와 'RISE3'에 대해 부분 임상 보류 조치가 내려졌다고 10일 공시했다.
이번 조치는 오파칼림의 파트너사인 바이오헤이븐이 FDA로부터 통보받은 것이다.
부분 임상 보류에 따라 현재 투약 중인 환자는 투약을 계속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. RISE3는 환자 등록이 이미 완료된 상태로, SK바이오팜은 현재까지 올해 하반기 톱라인(주요 지표) 결과 발표 일정을 유지하고 있다고 설명했다.
회사에 따르면 이번 조치는 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성 소견과 관련해 FDA가 추가 자료를 요구한 데 따른 것이다. FDA는 해당 독성 소견이 설치류에만 나타나는 종특이적 현상인지 확인하기 위한 추가 비임상 근거자료를 요청했다.
SK바이오팜은 바이오헤이븐과의 라이선스 도입 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 소견을 검토했다고 밝혔다. 당시 확보한 자료와 외부 전문가들의 검토를 바탕으로 해당 독성 소견이 설치류의 종특이적 현상으로, 사람에게서 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적이라고 판단했다는 설명이다.
오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행됐다. SK바이오팜은 현재까지 확보한 임상 자료에서 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다고 밝혔다.
바이오헤이븐은 FDA와 협의해 해당 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출하고 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다. SK바이오팜도 바이오헤이븐과 FDA 요청사항 및 보류 해제에 필요한 사항을 협의 중이다.
SK바이오팜과 바이오헤이븐 간 오파칼림 라이선스 도입 계약은 아직 거래 종결(Deal Closing) 전 단계다.