아주약품과 지엘팜텍(204840)이 공동 개발한 안구건조증 치료제 '라티카점안액(성분명 레코플라본수화물)'이 국산 44호 신약으로 허가받았다.
식품의약품안전처는 '라티카점안액5%(성분명 레코플라본수화물)'를 허가했다고 8일 밝혔다.
레코플라본은 국내 제약사가 자체 개발해 허가받은 첫 안구건조증 치료 신약이다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진해 각결막 상피 장애를 개선하는 데 사용된다. 식약처는 이번 허가로 안구건조증 환자의 치료제 선택권이 확대될 것으로 기대했다.
레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티(170900)로부터 기술을 도입한 물질이다. 이후 아주약품과 공동으로 제형 개선과 임상 개발을 진행했다. 지엘팜텍은 지난해 4월 임상 3상에서 위약 대비 유효성을 입증했고, 같은 해 11월 100% 자회사 지엘파마를 통해 품목허가를 신청했다.
라티카점안액은 식약처가 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가됐다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명 규모의 품목전담팀을 구성하고 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 우선 심사했다.
식약처는 품목허가 신청 전후 업체와 맞춤형 대면회의를 개최하는 등 긴밀한 소통을 통해 허가 절차를 진행했다고 설명했다.
식약처 관계자는 :앞으로도 안전성과 유효성이 확인된 의약품을 환자에게 신속히 공급할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.