한미약품(128940)이 제약·바이오 공장의 품질관리 문서 업무에 인공지능(AI)을 도입한다. 평택사업장에 있는 약 4000종의 표준작업지침서(SOP)를 AI가 학습해 관련 규정과 문서를 찾아주고, 내년부터는 연간품질평가보고서(APQR) 초안까지 작성하도록 하는 것이 목표다.
한미약품은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 'AX 원스톱 바우처 지원사업'의 제약·바이오 부문 지원 기업으로 선정돼 AI 품질관리 시스템 구축에 들어갔다고 7일 밝혔다.
사업명은 '한미 Q-에이전트(Hanmi Q-Agent)'다. 한미약품이 사업을 총괄하고 삼성SDS, 메가존클라우드, 셀렉트스타, 업스테이지 등이 참여한다. 2년간 진행되며 1차년도 사업비는 약 17억원이다. 이 가운데 정부지원금은 약 10억원이다.
한미약품은 사내 표준작업지침서와 품질 문서를 AI가 검색·분석할 수 있도록 하고, 제조실행시스템(MES), 실험실정보관리시스템(LIMS), 품질관리시스템(QMS) 등 기존 시스템과도 연계할 예정이다.
올해 1차 사업에서는 평택사업장의 약 4000종 SOP를 AI가 학습하도록 하는 데 집중한다. 직원이 필요한 품질 기준이나 작업 절차를 물으면 관련 문서를 근거로 답하고, 실제 규정과 현재 작업 방식 사이에 차이가 있는지도 분석하도록 한다.
2차 사업에서는 AI가 연간품질평가보고서(APQR)의 항목별 초안을 작성하는 기능을 추가한다. 사람이 방대한 품질 자료를 일일이 찾아 비교하고 문서화하는 데 드는 시간을 줄이겠다는 것이다.
AI 모델은 범용 인공지능을 그대로 사용하는 대신 업스테이지의 '솔라(Solar)'를 한미약품의 품질 업무에 맞게 조정해 활용한다. 한미약품 내부 품질관리와 신약 품질보증 업무에 특화한 모델을 구축한다는 구상이다.
한미약품은 이번 시스템을 평택사업장에서 먼저 검증한 뒤 팔탄사업장과 연구개발센터 등으로 확대할 계획이다. 이후 품질시험(QC), 연구개발(R&D), 인허가(RA), 약물감시(PV) 등 다른 업무에도 AI 적용 범위를 넓히고 한미사이언스, 한미정밀화학, 북경한미약품 등 그룹사로 확장한다는 방침이다.
한미약품은 이번 AI 도입이 하반기 출시를 앞둔 비만 치료제 '에페'의 품질보증에도 활용될 것으로 기대하고 있다. 에페는 한미약품이 자체 개발한 비만 치료제로, 평택사업장에서 생산을 앞두고 있다.
황상연 한미약품 대표는 "품질 문서를 다루는 QA 업무는 그동안 수작업과 사후 대응에 의존해 왔다"며 "평택을 시작으로 성공적인 AI 혁신 모델을 그룹사 전반으로 확산하겠다"고 말했다.