미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'가 소아 염증성 장질환으로 치료 범위를 넓히면서, 셀트리온·삼성바이오에피스·동아에스티 등 국내 바이오시밀러 업체의 시장 확대 기대감도 커지고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일(현지 시각) 스텔라라를 2세 이상 중등도~중증 활성 궤양성대장염 소아 환자의 치료제로 승인했다. 앞서 지난 4월, 같은 연령대의 중등도~중증 활성 크론병 소아 환자 치료제로도 허가됐다.
이에 따라 스텔라라는 소아 크론병과 궤양성대장염 모두에 사용할 수 있는 치료제가 됐다. 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 표적으로 하지 않는 단일클론항체로는 최초다.
◇'스텔라라' 매출 41% 급감…바이오시밀러 경쟁 새 국면
FDA가 허가한 스텔라라 바이오시밀러는 암젠의 '웨즐라나' 등 7종이다. 국내 기업 중에는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스, 동아에스티(170900)가 각각 '스테키마', '피즈치바', '이뮬도사'를 보유하고 있다. 세 제품 모두 크론병, 궤양성대장염 등 스텔라라의 주요 성인 염증성장질환 적응증을 확보하고 있다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 높은 유사성과 임상적으로 유의미한 차이가 없다는 점이 확인되면, 오리지널 의약품에서 확인된 효능·안전성 자료를 다른 적응증에 적용하는 '외삽'을 통해 허가 범위를 확대할 수 있다.
삼성바이오에피스의 피즈치바도 FDA 허가 당시 이를 통해 성인 크론병과 궤양성대장염 적응증을 확보했다. 국내 3사의 적응증 확대 관측이 나오는 이유다.
최근 우스테키누맙 시장에서는 스텔라라 매출이 감소하면서 바이오시밀러 간 경쟁이 치열해지고 있다. 2024년 104억달러에 달했던 스텔라라 매출은 지난해 61억달러로 1년 새 약 41% 감소했다. 올해 2분기 매출은 7억4000만달러로 전년 동기 대비 55.2% 줄었다.
동아에스티 관계자는 "현재 시장 상황과 제품 경쟁력 등을 고려해 현지 판매 파트너사인 인타스파마슈티컬스와 어코드바이오파마에서도 적응증 확대를 검토하고 추진할 것으로 예상한다"고 말했다.
삼성바이오에피스와 셀트리온도 소아 적응증 확대를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 "관련 특허의 권리보호기간이 종료되는 대로 외삽을 통해 적응증을 추가하는 방안을 준비 중인 것으로 안다"며 "적게는 수개월에서 길게는 수년 이후 걸릴 수 있다"고 말했다.
◇최대 시장 미국 잡아라…K바이오시밀러, PBM 확보전
시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만달러(약 25조6000억원)에 달했다. 미국은 이 중 약 70%를 차지하는 최대 시장이다.
국내사들은 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)의 처방집에서 선호의약품 지위를 확보하며 스텔라라와의 경쟁 기반을 마련하고 있다.
PBM은 보험사를 대신해 의약품 처방 목록과 약가, 환급 조건 등을 관리하는 기관이다. PBM 처방집에서 선호의약품으로 지정되면 해당 보험 가입자의 의약품 접근성이 높아지고 의료진의 처방 선택에도 영향을 줄 수 있다.
PBM 처방집의 영향력은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라' 사례에서도 확인된 바 있다.
미국 PBM '빅3' 중 한 곳인 CVS케어마크는 2024년 휴미라를 처방집에서 제외한 뒤 대상 환자의 90% 이상을 바이오시밀러로 전환했다. 휴미라의 미국 매출은 2022년 186억달러에서 2024년 71억달러로 감소했다.
동아에스티의 이뮬도사는 현재 익스프레스스크립츠(ESI)와 옵텀의 처방집에 등재돼 있다. 삼성바이오에피스의 피즈치바는 ESI와 CVS케어마크 처방집에, 셀트리온의 스테키마는 옵텀을 비롯한 2곳의 대형 PBM 처방집에 각각 약을 올렸다.
현재 처방 점유율 기준으로는 국내 3사 중 셀트리온이 선두다. 다올투자증권이 집계한 지난 5월 기준 미국 내 우스테키누맙 처방 점유율을 보면 셀트리온의 스테키마는 13.3%, 삼성바이오에피스의 피즈치바는 4.8%, 동아에스티의 이뮬도사는 0.3%를 기록했다. 전체 1위는 스텔라라(36.8%)다.