제일약품(271980) 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)는 국산 37호 신약 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 헬리코박터 파일로리 제균치료 허가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.
이번 임상은 자큐보의 치료 범위를 기존 위식도역류질환과 위궤양에서 헬리코박터 파일로리 제균치료까지 넓히기 위한 것이다. 임상에 성공하면 위산 관련 질환 치료를 넘어 원인균 제거에도 사용할 수 있게 된다.
임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보·아목시실린·클래리트로마이신을 병용하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교한다. 환자들은 2주간 하루 두 차례 약물을 투여받고, 투여 종료 후 최소 4주 뒤 제균 여부를 확인한다.
헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양, 위암 등을 유발하는 원인균이다. 최근 항생제 내성 확산으로 제균치료 실패 사례가 늘면서 새로운 치료법에 대한 필요성이 커지고 있다. 특히 P-CAB은 기존 프로톤펌프억제제(PPI)보다 빠르고 강력한 위산 억제 효과가 지속돼 항생제 작용에 적합한 위내 환경을 조성하는 데 유리하다.
자큐보의 제균치료 임상은 중국에서도 진행 중이다. 중국 파트너사 리브존제약은 지난 5월부터 현지에서 임상 3상을 진행하고 있다. 국내에서는 3제요법, 중국에서는 현지 표준치료에 맞춘 4제요법을 평가한다.
자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 사용되고 있으며, 비미란성 위식도역류질환과 치료 후 유지요법, 비(非)스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방 등 치료 범위를 넓히기 위한 임상도 진행 중이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계"라며 "국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다"고 말했다.