수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 결석을 빨아들이는 흡인 기구와 연동해 자동으로 수술을 보조할 수 있도록 식품의약품안전처(MFDS)의 변경허가를 받았다고 1일 밝혔다.
이번 허가로 자메닉스는 결석 위치까지 접근해 파쇄된 결석 조각을 흡입·배출하는 '흡인형 요관 확장기(FANS·팬즈)'와 연동할 수 있게 됐다. 단순히 흡인 기구를 사용하는 데 그치지 않고, 로봇이 흡입 방향을 자동으로 조절하고 내시경 이동까지 제어하는 기능도 추가됐다.
신장결석 수술 중 석션 기능을 활용하면 레이저로 잘게 부순 결석 가루를 실시간으로 흡입해 배출할 수 있다. 수술 후 남아 있는 결석으로 인한 재발 위험을 낮추고 의료진이 보다 깨끗한 수술 시야를 확보하는 데 도움이 될 수 있다.
자메닉스는 이번 업그레이드를 통해 로봇 제어 기술을 결합한 자동화 기능을 대거 탑재했다. 대표적으로 로봇이 장착된 내시경의 위치를 인식해 최적의 흡입 방향을 유도하는 '자동 흡인 방향 조절(Auto Suction Orientation)' 기능이 추가됐다.
석션 과정에서 필요한 내시경의 체내 이동과 추출도 로봇이 자동 주행으로 제어한다. 이에 따라 집도의는 콘솔 조작만으로 석션 술기를 수행할 수 있어 수술 보조 인력에 대한 의존도를 줄일 수 있게 됐다고 회사는 설명했다.
환자 안전성도 강화했다. 로엔서지컬은 2024~2025년 진행한 선행 연구에서 자메닉스와 팬즈를 결합한 상태로 레이저를 지속 조사해도 신장 내부의 온도와 압력이 각각 임계치인 43℃와 40cmH2O 이하로 안정적으로 유지되는 것을 확인했다고 밝혔다.
이는 수술 과정에서 발생할 수 있는 열과 압력으로 인한 조직 손상이나 요로 감염 등 주요 합병증 위험을 낮출 가능성을 보여주는 결과라고 회사 측은 설명했다.
로엔서지컬은 이번 기능 추가로 수술실 운영 효율도 개선될 것으로 기대했다. 의료진은 반복적인 내시경 조작과 석션 과정에서 발생하는 육체적 부담을 줄이고, 인체공학적으로 설계된 마스터 콘솔에서 수술에 집중할 수 있다는 설명이다.
새 기능은 별도의 하드웨어 교체 없이 소프트웨어 업데이트만으로 적용할 수 있다. 기존 자메닉스 도입 병원도 무상 업데이트를 통해 새로운 기능을 사용할 수 있다.
권동수 로엔서지컬 대표이사는 "이번 석션 기구 연동과 자동화 기능 추가를 비롯한 지속적인 업데이트를 통해 자메닉스가 병원의 수술 효율과 경제성을 높이는 플랫폼으로 발전해 나갈 것"이라며 "의료진의 수술 피로도를 낮추고 환자 안전성을 높이는 첨단 기능을 통해 국내외 도입 병원에 새로운 수술 환경을 제공하겠다"고 말했다.
한편 자메닉스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다. 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇으로, 환자의 호흡에 맞춰 로봇 움직임을 보정하는 '호흡 보상'을 비롯해 '결석 크기 가이드', '자동 주행' 등의 AI 제어 기능을 갖췄다.
자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐으며, 232례 규모의 다기관 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증받았다. 현재 국내 주요 상급종합병원 등 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입돼 있다.