바이젠셀(308080)의 세포치료제 'VT-EBV-N'이 1일부터 환자 치료에 사용된다.
이번 치료는 지난 4월 보건복지부가 승인한 국내 첫 첨단재생의료 치료계획에 따른 것이다. 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도가 시행된 이후 처음 승인된 치료계획이다.
회사에 따르면 가톨릭대학교 여의도성모병원은 이날부터 재발 위험이 높은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 림프절외 NK/T세포림프종 환자를 대상으로 VT-EBV-N 치료를 시작한다. 치료 기간은 2년이며 대상 환자는 15명이다. 바이젠셀은 치료에 필요한 세포치료제의 제조와 공급을 맡는다.
식품의약품안전처 소관 의약품 임상시험에서 확보한 임상 근거가 보건복지부 소관 첨단재생의료 치료로 이어진 첫 사례이기도 하다. 정부는 이번 사례를 기획형 규제샌드박스를 활용한 첨단재생의료 치료 1호 승인 성과로 소개하고 있다. 그동안 첨단재생의료 치료는 첨단재생의료 임상연구 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료 기술을 바탕으로 치료계획을 심의하는 것이 원칙이었다.
바이젠셀은 치료에 앞서 생산 기반을 갖췄다. 2024년 12월 첨단바이오의약품 GMP센터인 'V-Cell 센터'의 세포처리시설 허가를 취득했다. 환자가 확정되면 즉시 VT-EBV-N을 생산할 수 있도록 제조 준비를 마쳤다.
VT-EBV-N은 환자 자신의 혈액에서 얻은 세포를 활용해 EBV의 핵심 항원을 인식하도록 만든 항원특이적 T세포 치료제다. 임상 2상에서 대조군보다 2년 무질병생존율(DFS)을 개선해 1차 평가변수를 충족했다. 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개된 4년 추적 결과에서는 전체생존율(OS) 100%, 무질병생존율 95.0%를 유지했다.
이번 치료는 바이젠셀에도 또 다른 시험대가 될 전망이다. 임상시험에서 확보한 데이터에 더해 실제 진료 현장에서의 치료 데이터가 쌓이기 때문이다. 환자 선정부터 세포 제조와 품질관리, 의료기관 공급까지 실제 치료 과정 전반을 운영하면서 향후 치료 확대와 사업화에 필요한 생산·공급 역량도 검증할 수 있다.
기평석 바이젠셀 대표는 "최근 개인맞춤형 mRNA 항암 백신 등 암 재발을 막기 위한 치료법에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "장기 추적 데이터를 통해 재발 억제 효과를 확인한 VT-EBV-N의 가치를 다시 확인하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "환자들이 재발에 대한 불안에서 벗어날 수 있도록 여의도성모병원과 정부기관과 긴밀히 협력해 안정적인 제조와 공급에 최선을 다하겠다"고 했다.