SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'을 차세대 성장동력으로 낙점한 가운데 경영진이 잇따라 자사주를 사들이고 있다. '엑스코프리'에 대한 의존도를 낮추고 후속 성장동력을 확보하겠다는 의지를 보여주는 행보로 풀이된다.
SK바이오팜은 이동훈 대표가 지난 27일 자사주 2000주를 주당 평균 9만899원에 매입했다고 31일 밝혔다. 총 매입 규모는 약 1억8000만원이다.
이번 매입은 SK바이오팜이 오파칼림 도입을 공개한 다음 날 이뤄졌다. 오파칼림 도입을 주도한 유창호 전략부문장도 관련 계약의 주요 내용이 공개된 이후 자사주 500주를 매입했다.
SK바이오팜은 지난 26일 미국 바이오기업 바이오헤이븐과 최대 7억9500만달러(약 1조995억원) 규모의 오파칼림 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 선급금은 약 4억달러다.
오파칼림은 뇌의 신경세포에서 신호 전달을 조절하는 Kv7.2·Kv7.3 칼륨 채널을 선택적으로 활성화하는 1일 1회 경구용 치료 후보물질이다. 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2·3상 'RISE-2'와 'RISE-3'가 진행되고 있다. 임상과 허가 절차가 계획대로 진행되면 이르면 2029년 미국 출시가 목표다.
이번 도입은 '엑스코프리 원툴'에 대한 SK바이오팜의 고민을 덜어줄 카드로 평가된다. 새로운 질환 영역으로 무리하게 사업을 확장하기보다 이미 영업 기반을 확보한 뇌전증 분야에서 두 번째 제품을 확보하는 전략이다. 오파칼림이 허가를 받으면 엑스코프리를 통해 구축한 미국 영업·마케팅 인프라를 활용할 수 있다는 점도 장점이다.
관건은 오파칼림이 임상에서 실제 발작 억제 효과와 내약성을 얼마나 입증하느냐다.
같은 Kv7 계열 경쟁 신약인 미국 제논파마슈티컬스의 '아제투칼너'가 임상 3상에서 유효성을 입증하면서 Kv7 기전 자체에 대한 불확실성은 낮아진 상태다. 이에 따라 오파칼림은 기전의 참신성보다는 실제 치료 효과와 안전성에서 경쟁력을 보여줘야 한다.
특히 뇌전증 치료제는 장기간 복용하는 경우가 많아 내약성이 중요하다. 어지럼증과 피로 등 중추신경계(CNS) 부작용을 얼마나 낮추면서 발작 억제 효과를 확보하느냐가 핵심이다.
현재까지 공개된 데이터는 긍정적이다. 공개연장시험(OLE)에서는 오파칼림 75㎎을 투여받은 환자의 54%가 연속 6개월 동안 발작 빈도가 50% 이상 감소했다. CNS 관련 부작용도 비교적 낮게 관찰됐다.
다만 OLE는 위약 대조군이 없는 시험이다. 경쟁 약물보다 효과가 뛰어나다고 판단하기에는 아직 이르다. 결국 무작위·이중맹검·위약대조시험(RCT)에서 효능과 내약성을 확인해야 한다.
첫 번째 분수령은 올해 하반기 결과가 예상되는 RISE-3다. 오파칼림 50㎎과 75㎎을 투여해 위약과 비교하는 임상이다.
오파칼림은 앞서 주요우울장애(MDD) 임상 2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했고, 조울증 후기 임상에서도 성공하지 못했다. 질환과 임상 설계, 평가변수가 다른 만큼 해당 결과만으로 뇌전증 임상 성패를 판단하기는 어렵지만 참고할 요소다.
임상에서 기대한 효능이나 안전성을 입증하지 못하면 대규모 선급금을 지급한 SK바이오팜의 부담은 커질 수밖에 없다.