휴온스글로벌(084110)의 자회사 휴온스랩이 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 플랫폼을 앞세워 피하주사(SC) 제형 전환 기술의 활용 범위를 넓히고 있다.
휴온스랩은 최근 '하이디퓨즈(HyDIFFUZE)'를 적용한 항체의약품 SC 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록을 마치고 국제특허출원(PCT)을 진행했다고 31일 밝혔다. 향후 개별 국가를 대상으로 해외 특허 출원에도 나설 계획이다.
이번에 특허를 확보한 항체의약품은 펨브롤리주맙, 베바시주맙, 오비누투주맙, 라무시루맙, 도나네맙, 이사툭시맙, 더발루맙, 도스타리맙, 세툭시맙, 리산키주맙, 두필루맙 등 11종이다. 휴온스랩은 각각의 항체에 하이디퓨즈를 적용한 뒤 비임상 약동학(PK) 특성을 평가했다.
평가 결과 하이디퓨즈를 적용한 SC 투여군은 적용하지 않은 SC 투여군보다 혈중 약물 농도와 체내 약물 노출량이 높게 나타났다.
항체별 최대혈중농도(Cmax)는 기존 SC 제형 대비 약 113~170%, 약물 노출량을 나타내는 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)은 약 117~162% 수준이었다. 하이디퓨즈를 적용하면 항체의약품을 피하로 투여했을 때 체내 약물 노출을 높일 가능성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.
휴온스랩은 이번 특허가 특정 항체 하나에만 적용되는 기술이 아니라는 점에 주목하고 있다. 서로 다른 항체의약품 11종에 플랫폼을 적용해 가능성을 확인한 만큼 향후 다양한 항체의약품의 SC 제형 전환에 활용할 수 있을 것으로 보고 있다.
휴온스랩은 하이디퓨즈를 활용해 항체의약품뿐 아니라 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 바이오의약품의 SC 전환도 추진 중이다. 최근에는 하이디퓨즈를 적용한 ADC SC 조성물에 대한 특허를 등록했다.
플랫폼 자체의 사업화도 진행 중이다. 휴온스랩은 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 단독 완제품의 품목허가를 지난해 12월 식품의약품안전처에 신청했다. 현재 허가 심사가 진행 중이며 회사는 연내 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.