덴마크 노보 노디스크가 '위고비'에 이은 차세대 비만치료제로 개발 중인 '제나감티드'가 국내 임상 3상에 돌입한다. 노보는 글로벌 출시를 염두에 두고 한국을 임상 국가에 포함해 개발을 진행하고 있다.
28일 업계에 따르면 노보는 지난 26일 식품의약품안전처로부터 과체중 또는 비만인 아시아 성인을 대상으로 제나감티드의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이번 3상은 아시아 지역 과체중·비만 성인 약 400명을 대상으로 진행된다. 글로벌 임상시험 등록정보에 따르면 주요 평가변수는 80주 시점의 체중 변화율이다.
국내에서는 경북대병원, 양산부산대병원, 건국대병원, 아주대병원, 분당서울대병원, 연세대 의대 세브란스병원, 서울대병원 등이 임상에 참여한다.
제나감티드는 과거 '아미크레틴'으로 불렸던 노보의 차세대 비만·당뇨병 치료제 후보물질이다. 하나의 펩타이드 분자로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1과 아밀린 수용체를 동시에 자극하는 이중 작용제다. 노보는 주 1회 피하주사(SC)뿐 아니라 경구제 형태도 함께 개발하고 있다.
제나감티드는 앞서 임상 2상에서 체중 감량 가능성을 확인했다. 노보가 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개한 임상 2상 결과에 따르면 제2형 당뇨병 환자 262명을 대상으로 36주간 진행한 시험에서 주 1회 피하주사 최고 용량인 40㎎을 투여한 환자들의 평균 체중은 14.6% 감소했다. 위약군의 체중 감소율은 2.1%였다.
혈당 조절 지표인 당화혈색소(HbA1c)는 1.71%포인트 감소했다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 위장관계 증상이었으며, 대부분 경증 또는 중등도였다.
다만 이 결과를 현재 시판 중인 비만치료제와 단순 비교하기는 어렵다. 임상 대상 환자와 시험 기간, 설계가 서로 다르기 때문이다.
실제 노보의 위고비는 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 68주간 평균 14.9%의 체중 감소율을 기록했다. 경쟁 제품인 미국 일라이 릴리의 '마운자로'는 같은 조건의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 최고 용량인 15㎎ 투여 시 72주간 평균 20.9%의 체중 감소율을 나타냈다.
제나감티드는 이보다 짧은 36주 동안 제2형 당뇨병 환자에서 14.6%의 체중 감소율을 보였다. 일반적으로 제2형 당뇨병을 동반한 환자는 당뇨병이 없는 비만 환자보다 체중 감소 폭이 작게 나타나는 경향이 있다.
결국 이번 3상에서는 제나감티드가 실제 비만 환자를 대상으로도 어느 정도의 체중 감량 효과를 입증할지가 관건이다. 특히 80주간 장기 투여 데이터를 통해 기존 GLP-1 계열 치료제와의 체중 감량 효과 차이를 확인할 수 있을지 주목된다.
국내에서는 이번 글로벌 임상 3상 외에도 제나감티드의 심혈관 관련 연구가 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행되고 있다.