리가켐바이오(141080)가 미국 소티오바이오텍에 기술이전한 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 개발 대상으로 지정됐다.
패스트트랙은 중대한 질환 가운데 기존 치료법이 부족한 환자를 위한 신약의 개발과 심사를 앞당기기 위한 FDA 제도다. 지정되면 FDA와 개발 과정에서 보다 자주 협의할 수 있고, 요건을 충족할 경우 허가 자료를 단계적으로 제출하는 롤링 리뷰나 우선심사 등을 적용받을 수 있다.
리가켐바이오는 파트너사 소티오가 개발 중인 'SOT106(LRRC15-ADC)'이 연조직육종 치료를 위한 패스트트랙으로 지정됐다고 27일 밝혔다.
SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)'을 결합한 후보물질이다. LRRC15는 여러 육종 아형에서 발현되는 것으로 알려진 표적이다.
SOT106은 앞서 지난 5월 FDA로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험에 들어갈 계획이다.