"뇌전증(腦電症·간질) 신약 후보 물질 '오파칼림'을 블록버스터 의약품으로 키우겠다."
이동훈 SK바이오팜(326030) 사장은 26일 서울 중구 웨스틴조선 서울에서 열린 기자간담회에서 이렇게 말했다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트의 뒤를 잇는 차세대 신약 후보 물질로 오파칼림을 낙점했다. 오파칼림을 미국 기업으로부터 도입하기 위해 약 1조1000억원에 달하는 투자를 단행했다.
뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 비정상적으로 흥분해 반복해서 발작하는 질환이다. 오파칼림은 기존 의약품보다 부작용이 적다는 평가를 받는다. 이 사장은 "세노바메이트에 오파칼림까지 더해 2030~2040년 블록버스터 의약품 두 개를 보유하는 게 목표"라면서 "미국에서 중추신경계(CNS) 치료제에 강한 기업이 되겠다"고 밝혔다.
◇美 기업에서 뇌전증약 후보 '오파칼림' 도입
SK바이오팜은 이날 미국 바이오헤븐으로부터 뇌전증 신약 후보 물질 오파칼림을 도입한다고 공시했다. 오파칼림은 발작을 제어하며 부작용을 낮췄다는 평가를 받는 차세대 후보 물질이다. SK바이오팜이 개발과 상업화 권리를 독점으로 갖는다.
오파칼림은 현재 임상 2·3상이 진행 중이다. SK바이오팜은 임상 결과에 별다른 문제가 없으면 2028년쯤 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청할 계획이다. 제품 출시 시점은 2029년이 목표다. 오파칼림의 특허 기간은 2039년까지로 전해졌다.
SK바이오팜은 바이오헤븐으로부터 오파칼림 라이선스인(기술 도입) 계약을 체결하며 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)를 투입한다. 계약금 4억달러(5532억원)와 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤(기술료) 3억9500만달러(5463억원)를 포함한 금액이다. 이 사장은 "세노바메이트와 오파칼림의 장점을 합치면서 미국에서 운동장(시장)을 키우겠다"고 밝혔다.
◇"부작용 적어…안전성 중요한 환자에게 적합"
SK바이오팜은 기존에 뇌전증 신약 세노바메이트를 보유하고 있다. 이는 미국 FDA에서 2019년 말 허가를 받고 이듬해부터 엑스코프리라는 이름으로 판매하고 있다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 직판하고 있다.
이 사장은 "세노바메이트는 효과가 좋아 뇌전증 전문의들 사이에서 중증 환자에게 잘 듣는 약으로 평가받는다"면서 "전문의가 아닌 의사들은 반대로 부작용이 적은 약을 처방하려는 경향이 있는데 이런 측면을 오파칼림이 보완할 수 있다"고 밝혔다.
유창호 SK바이오팜 전략부문장은 "같은 뇌전증이라도 환자마다 필요한 의약품이 다르다"면서 "세노바메이트는 강력한 효과가 필요한 환자에게 사용하는 의약품이고 오파칼림은 그보다 안전이 중요한 환자에게 투여할 수 있는 제품"이라고 밝혔다. 그러면서 "뇌전증 환자가 초기부터 쉽게 써보면서 처방을 넓힐 수 있는 장점이 있다"고 밝혔다.