펩트론(087010)은 약효지속성 의약품 플랫폼 기술 '스마트데포(SmartDepot™)'를 적용한 월 1회 투여 세마글루타이드 장기지속형 비만치료제 'PT403'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 밝혔다. 세마글루타이드는 덴마크 노보 노디스크의 GLP-1 비만치료제 '위고비'의 주성분이다.
이번 임상은 건강한 성인 22명을 대상으로 PT403을 단회 피하 투여한 뒤 안전성, 내약성 및 약동학적 특성(PK)을 평가하는 1상 시험이다. 충남대병원 임상시험센터에서 진행한다.
PT403은 세마글루타이드에 펩트론의 스마트데포 기술을 적용해 기존 주 1회 투여 주기를 월 1회로 연장하는 것을 목표로 개발 중인 장기지속형 주사제다.
최근 글로벌 비만치료제 시장에서는 체중 감량 효과뿐 아니라 투여 횟수를 줄여 장기 치료의 편의성과 지속성을 높이는 '투여주기 연장'이 새로운 경쟁 요소로 부상하고 있다.
PT403은 새로운 비만치료 후보물질이 아닌, 이미 글로벌 시장에서 임상 및 상용화 경험이 축적된 세마글루타이드를 원료의약품(API)으로 사용한다는 점이 특징이다. 펩트론은 여기에 스마트데포 기술을 적용해 월 1회 투여 제형으로 개발한다는 전략이다.
이번 임상에서는 PT403의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 체계적으로 평가할 계획이다.
펩트론은 앞서 PT403과 기존 세마글루타이드 제제를 각각 8명에게 투여한 파일럿 임상에서 PT403의 초기 약동학적 특성과 안전성·내약성 프로파일을 확인했다.
미국당뇨병학회(ADA)에서 공개한 전임상 결과에서는 PT403이 비만 마우스 모델에서 기존 주 1회 세마글루타이드 제제보다 우수한 체중 감소 효과를 보였다. 회사 측은 성인을 대상으로 한 안전성 평가에서도 구토와 메스꺼움 등 GLP-1 계열 치료제의 대표적인 위장관계 부작용이 크게 줄었다고 설명했다.
PT403은 현재 20여 개국에 특허를 출원했으며, 2030년 품목허가를 목표로 개발 중이다.
펩트론 관계자는 "PT403은 글로벌 시장에서 임상 및 상용화 경험이 축적된 세마글루타이드에 스마트데포 기술을 적용해 월 1회 투여를 목표로 개발하고 있다"며 "ADA 2026 파일럿 연구에 이어 이번 정식 임상을 통해 안전성·내약성과 약동학적 특성을 체계적으로 확인하고 향후 글로벌 개발을 위한 임상적 근거를 확보해 나가겠다"고 밝혔다.