셀트리온(068270)은 식품의약품안전처에 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종에 쓰이는 면역항암제다. 2025년 글로벌 매출은 약 317억달러(약 44조원)로, 단일 의약품 가운데 가장 큰 매출을 기록했다.
셀트리온은 국내 허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 시장에 CT-P51의 허가를 순차적으로 신청할 예정이다. 대규모 생산시설과 글로벌 직판망을 앞세워 시장 점유율을 빠르게 확대한다는 전략이다.
회사의 이번 'CT-P51′ 허가 신청은 키트루다의 주요 적응증인 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등을 대상으로 이뤄졌다. 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상시험에서 CT-P51과 키트루다의 약동학적(PK) 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다고 설명했다.
CT-P51이 허가를 받으면 셀트리온의 항암제 포트폴리오도 한층 강화될 전망이다. 셀트리온은 현재 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(트라스투주맙), 혈액암 치료제 '트룩시마'(리툭시맙), 전이성 직결장암·비소세포폐암·난소암 등에 쓰이는 '베그젤마'(베바시주맙) 등 표적항암제 바이오시밀러를 판매하고 있다.
특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암 등에서 병용요법으로 사용되고 있어 CT-P51과 베그젤마의 판매 확대 시너지 효과도 회사는 기대하고 있다. 셀트리온은 향후 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 항암 신약과의 연계도 추진할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장을 공략하기 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 것"이라며 "주요 글로벌 시장에서 허가를 순차적으로 추진하고 기존 제품과 차세대 파이프라인 간 시너지를 극대화하겠다"고 말했다.
면역 항암제는 인체의 면역 세포가 암세포를 공격하도록 유도해 암을 치료하는 약이다. 키트루다는 MSD(미국 머크)가 2014년 출시해 글로벌 매출 1위를 지켜온 대표적인 블록버스터(연 매출 10억달러 이상 의약품)다.
키트루다는 한국에선 2028년 물질특허가 만료되고, 미국과 유럽에선 2029년 말과 2031년 초에 물질특허가 만료될 예정이다. 이를 앞두고 제약·바이오 기업들이 키트루다 바이오시밀러 개발·출시 경쟁을 하고 있다. 삼성바이오에피스도 지난 8월 식약처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다.