식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 규제 역량 강화에 나선다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 이달 24~26일 사흘간 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 '바이오시밀러 규제조화 촉진'을 주제로 한국에서 우선 개최된다. 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 등 약 40명이 참석해 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 이행을 촉진하고 규제 조화 방안을 논의한다.
주요 프로그램은 ▲WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 핵심 내용에 대한 국제 전문가 강의 ▲단클론항체 바이오시밀러의 가이드라인 이행 사례 그룹 토의 ▲규제기관과 업계 간 관점 차이를 좁히기 위한 집중 토론 등으로 구성된다.
식약처는 2011년 '바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터'로 지정됐다. 이후 WHO 규제지침의 제·개정 업무에 참여하고, 아시아·태평양 지역의 규제지침 이행을 지원하는 워크숍 등을 개최해왔다.
특히 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 제정(2010년)과 개정(2022년)에 주도적으로 협력했으며, 2009년에는 '동등생물의약품 품질평가 가이드라인'을 발간했다. 2012년에는 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가를 이끌어낸 경험도 있다.
식약처는 이번 워크숍을 통해 각국 규제당국과 업계 전문가 간 상호 이해를 높이고, 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 규제 조화를 통해 심사 전문성을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 "앞으로도 WHO와 협력을 강화해 국제 규제 조화를 선도하고 국내 바이오의약품의 해외 진출을 지원할 수 있는 규제 기반을 마련할 계획"이라고 말했다.