유바이오로직스(206650)는 자체 개발한 장티푸스 접합백신 '유티프씨주(EuTYPH-C Inj.)'가 세계보건기구(WHO) 사전적격평가(PQ)를 획득했다고 21일 밝혔다.
이번 PQ 획득으로 유티프씨주는 유니세프(UNICEF) 등 국제기구가 주관하는 장티푸스 백신 국제조달시장에 참여할 수 있게 됐다. 유바이오로직스는 경구용 콜레라 백신 '유비콜'에 이어 두 번째 WHO PQ 백신을 확보했다.
장티푸스는 오염된 물이나 음식물을 통해 감염되는 급성 전신성 감염병으로 아프리카와 남아시아 지역을 중심으로 발생하고 있다. 특히 생후 6개월 이상 영유아에게 접종할 수 있고 장기간 면역반응을 유도하는 장티푸스 접합백신의 중요성이 커지고 있다.
유티프씨주는 장티푸스균의 표면 항원에 재조합 운반단백질(rCRM197™)을 결합한 접합백신이다. 생후 6개월 이상 45세 이하를 대상으로 1회 접종하도록 개발됐다.
회사는 필리핀과 케냐, 세네갈에서 임상시험을 진행했다. 특히 아프리카에서 3219명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상에서 기존 WHO PQ 장티푸스 접합백신과 비교해 면역학적 비열등성과 안전성을 확인했다. 연구 결과는 국제학술지 '란셋 글로벌헬스'에 게재됐다.
해당 임상은 라이트재단의 지원을 받아 진행됐으며, 라이트재단은 현재 세네갈에서 진행 중인 3년간의 면역지속성 연구도 지원하고 있다.
이번에 PQ를 획득한 제품은 2.5㎖ 바이알 한 개로 5회 접종할 수 있는 다회용 제형이다. 대규모 예방접종이 이뤄지는 국제 공공조달시장에 적합하도록 개발됐다.
이번 PQ 심사에서는 식품의약품안전처의 GMP 실사 결과가 WHO 평가에 활용됐다. 유바이오로직스는 신제품 WHO PQ 심사에서 식약처 실사 결과가 인정된 국내 첫 사례라고 설명했다.
유바이오로직스는 앞서 유니세프에 공급 제안서를 제출한 만큼 이번 PQ 획득을 계기로 후속 협의를 진행하고 국제조달시장 공급을 본격화할 계획이다. 완제 생산은 WHO 승인을 받은 한국백신과 협력해 안정적인 공급 체계를 구축한다는 방침이다.
유바이오로직스 관계자는 "WHO PQ라는 중요한 관문을 통과한 만큼 유니세프와의 후속 논의를 신속히 진행하고, 유비콜을 통해 축적한 국제조달 경험을 바탕으로 유티프씨주가 장티푸스 부담이 큰 국가의 예방접종 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.