식품의약품안전처가 행정구역 개편으로 의약품 제조·수입업체 등의 소재지가 바뀌는 등 경미한 변경사항에 대해 기존 허가·신고 절차를 거치지 않고 보고만 하면 되도록 규제를 완화한다.
식약처는 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 21일 입법예고하고, 오는 10월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항 보고 전환 ▲임상시험계획 승인 처리기간 단축 ▲의약품 회수계획서 제출기한 단축 ▲임상시험용의약품 제조·품질관리기준(GMP) 국제조화 등이다.
우선 의약품 제조업·수입업·위탁제조판매업과 임상시험계획, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관 등의 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등은 변경허가·신고·승인·지정 대신 1년 이내 보고만 하면 되도록 절차를 간소화한다.
임상시험계획(변경) 승인도 사전검토 결과가 적합한 경우 법정 처리기간을 단축할 수 있도록 개선한다. 이는 국민 생활 불편을 해소하고 AI·바이오 등 신산업 성장을 지원하기 위해 마련된 '식의약 안심 60대 과제'의 일환이다.
유통 중인 의약품의 안전성·유효성에 문제가 발생해 회수가 필요한 경우에는 회수계획서 제출기한을 기존 5일에서 3일로 단축한다. 의약품 회수에 신속하게 대응해 유통 제품의 안전성을 높이기 위한 조치다.
임상시험용의약품을 만들 때 지켜야 하는 제조·품질관리 기준(GMP)도 국제 기준에 맞게 바꾼다. 국제 의약품 제조·품질관리 기준을 만드는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 개정 내용을 반영한다.
식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하면서도 의약품의 품질과 안전관리를 강화할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다.