종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신의 중국 시장 진입 절차에 들어갔다.
종근당바이오(063160)는 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 내년 하반기 중국 출시를 목표로 하고 있다.
CU-20101은 중국에서 총 554명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상에서는 미간주름 개선 효과를 보톡스와 비교했으며, CU-20101이 보톡스보다 열등하지 않다는 비열등성을 입증했다.
안전성은 두 제품이 비슷한 수준으로 나타났다. 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 반복 투여에서도 단회 투여와 비슷한 효능과 안전성 결과를 보였다.
중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽힌다. 의료미용 수요가 커지면서 시장도 확대되고 있어 국내 업체들이 진출을 추진해 온 시장이다.
종근당바이오는 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 2022년 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 독점 라이선스 계약을 맺었다. 큐티아는 중국 전역에서 에스테틱 분야 영업·마케팅망을 보유하고 있어 허가 이후 CU-20101의 현지 판매를 맡을 예정이다.