SK바이오사이언스(302440)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체의 영아 대상 글로벌 임상시험 1b상에 시동을 걸었다.
SK바이오사이언스는 게이츠재단 산하 비영리 의학 연구기관인 게이츠 의학연구소(Gates MRI)에서 기술을 이전받은 RSV 예방항체 후보물질 'RSM01'의 글로벌 소아 1b상 임상시험계획(CTA)을 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 14일 밝혔다.
이번 임상은 생후 2주부터 8개월까지 영아 약 80명을 대상으로 진행한다. RSM01의 안전성과 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 회사는 이번 1b상을 통해 영아에서 RSM01의 안전성과 체내 특성을 확인하고, 이후 후기 임상으로 개발을 이어간다는 계획이다.
RSV는 영유아에게 감염되면 폐렴이나 세기관지염 등 중증 하기도 감염을 일으킬 수 있는 바이러스다. 특히 생후 초기 영아는 면역체계가 충분히 발달하지 않아 중증 감염 위험이 상대적으로 높다.
예방항체는 백신과 작동 방식이 다르다. 백신이 체내에서 스스로 항체를 만들도록 유도하는 '능동면역' 방식이라면, 예방항체는 항체를 직접 투여해 즉각적인 방어 효과를 기대하는 '수동면역' 방식이다. 생후 초기처럼 백신을 통한 능동면역 형성에 한계가 있는 영아에게 활용할 수 있다는 점에서 주목받고 있다.
이번 임상은 성인을 대상으로 진행한 초기 임상에서 영아로 개발 대상을 넓힌다는 데 의미가 있다. RSM01은 SK바이오사이언스가 지난 2월 Gates MRI와 기술이전 계약을 체결하면서 확보했다. Gates MRI는 RSM01의 초기 연구와 성인 대상 1a상을 진행해 왔다.
SK바이오사이언스는 백신 중심이던 감염병 예방 사업을 항체 분야까지 확대해 포트폴리오를 넓힌다는 전략이다. 세포배양 독감백신과 단백접합 폐렴구균 백신에 이어 RSV 예방항체까지 개발 영역을 확장한다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌 파트너십으로 확보한 차세대 기술을 자체 R&D 역량과 결합해 한 단계 진전시킨 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 다양한 감염병 예방 플랫폼을 확보해 글로벌에서 경쟁하는 기업으로 도약하겠다"고 말했다.
글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 전 세계 RSV 예방항체 시장이 2032년 45억달러(약 6조3000억원) 규모로 성장할 것으로 전망했다.