셀트리온(068270)이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 3종 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다. 회사는 임상 초기 단계에서 FDA와 협의를 강화해 개발 속도를 높이는 한편, 후보물질별 임상 성과에 따라 자체 개발과 기술수출을 병행한다는 전략이다.
셀트리온은 ADC 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이로써 현재 임상 1상을 진행 중인 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 ADC 후보물질 3종이 모두 패스트트랙에 지정됐다.
패스트트랙은 기존 치료법으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. FDA와 개발 과정에서 긴밀하게 협의할 수 있고, 요건을 충족하면 허가 자료를 나눠 제출하는 롤링 리뷰 등을 활용할 수 있다.
암세포를 잡는 유도미사일로 불리는 ADC는 항체에 약물(페이로드)을 링커로 연결해 붙여 특정 암세포에만 전달하는 치료 기술이다.
CT-P73은 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다고 설명했다.
c-MET을 표적으로 하는 CT-P70, 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 CT-P71, 조직인자를 표적으로 하는 CT-P73의 임상 데이터를 바탕으로 후보물질별 사업화 전략을 정할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "임상 단계 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련했다"며 "임상 데이터와 시장성을 바탕으로 후보물질별로 자체 개발·상업화와 기술 이전을 전략적으로 선택해 장기 성장 가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높이겠다"고 말했다.
회사는 ADC 후보물질 2종은 올해 안에 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 주요 결과를 순차적으로 공개할 예정이다. 이후 용량 최적화를 위한 파트2에 진입한다. 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트2 진입을 목표로 하고 있다. 또 ADC에 이어 다중항체 신약 후보물질 'CT-P72'에 대해서도 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 예정이라고 밝혔다.