식품의약품안전처는 인공지능(AI) 디지털 의료기기 우수 기업을 인증한다고 12일 밝혔다. 디지털 의료기기는 전통 의료기기와 달리 무형(無形)의 AI나 소프트웨어를 활용해 환자 치료를 돕는다.
식약처는 AI 제어 조치, 안전 관리 등 4개 역량을 평가한다. 전문가로 구성된 인증 심의 위원회에서 서면, 현지 조사를 거쳐 적합한 기업에 우수 관리 체계를 인증한다.
식약처 인증을 받으면 인허가 과정에서 임상 시험 평가 자료 등 서류 일부를 면제받을 수 있다. 이 경우 디지털 의료기기 제조 품질 관리 체계(GMP) 적합 판정을 받은 것으로 간주한다.
식약처는 이런 내용을 담은 가이드라인을 누리집((www.mfds.go.kr)을 통해 안내하고 있다. 김명호 식약처 의료기기 안전국장은 "AI 디지털 의료기기가 빠르게 발전하고 있다"면서 "기업에 대한 규제 지원을 계속하겠다"고 밝혔다.