제테마(216080)가 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 허가 절차에 들어갔다.
제테마는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '제테마더톡신주100단위(JTM201)'의 품목허가를 신청했다고 11일 공시했다. 적응증은 중등도에서 중증의 미간주름 개선이다.
이번 신청은 중국인 환자 506명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. JTM201 투여군과 보톡스 투여군을 비교한 결과, 투여 4주 후 연구자의 현장 평가에 따른 미간주름 개선율에서 JTM201이 보톡스 대비 비열등성을 확인했다. 16주까지의 평가에서도 두 제품의 효능은 유사한 수준을 보였다.
안전성에서도 두 제품 간 차이가 크지 않았다. JTM201 투여군에서 약물 관련 중대한 이상반응이나 시험 중단을 유발한 이상반응 등은 나타나지 않았다.
중국 허가 여부는 제테마가 앞서 체결한 대규모 공급계약의 실제 매출 발생과도 연결된다.
제테마는 중국 화동에스테틱스와 중국·홍콩·마카오 지역에서 JTM201을 독점 판매하는 계약을 체결했다. 당시 예상 계약금액은 4억5900만달러로 약 5520억원이며, 계약기간은 해당 지역에서 제품 등록이 완료된 시점부터 10년이다.
다만 이번 허가 신청이 곧바로 매출로 이어지는 것은 아니다. NMPA 심사를 거쳐 품목허가와 제품 등록을 완료한 뒤 현지 발주가 이뤄져야 공급계약이 실제 매출로 연결된다.
제테마는 중국 허가 신청을 시작으로 국가별 허가 절차를 확대할 계획이다. 지난 6월에는 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 받은 데 이어 현지 파트너와 5년간 3200만달러 규모의 공급계약을 체결한 바 있다.