삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 국내 허가 절차에 들어갔다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러의 품목허가 신청이 이뤄진 것은 이번이 처음이다.
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.
오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록하며 전 세계 의약품 매출 1위를 차지했다.
암세포가 면역체계의 공격을 피하도록 하는 PD-1 단백질의 작용을 차단해 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 방식으로 작용하며, 다양한 암종에 적응증을 확보하고 있다.
이번 허가 신청에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환에 대한 적응증이 포함됐다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 SB27의 글로벌 임상을 진행해왔다. 임상 1상은 4개국 163명, 임상 3상은 14개국 555명을 대상으로 진행했으며, 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.
이번 허가 신청으로 국내에서도 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화될 전망이다. 삼성바이오에피스는 식약처 심사 과정에서 임상 및 연구개발 결과를 설명하고 허가 절차를 진행해 국내 환자들에게 새로운 면역항암제 치료 옵션을 제공한다는 계획이다.
삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 개발 중이다.