미국 식품의약국(FDA)이 미국 모더나가 개발한 세계 최초 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 독감 백신을 승인했다.
FDA는 6일(현지 시각) 모더나의 계절성 독감 백신 '엠플루시바(mFLUSIVA)'를 50세 이상 성인 대상으로 승인했다고 밝혔다. 이 가운데 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인을 내렸으며, 65세 이상 고령층은 추가 확인 임상시험을 완료하는 조건으로 신속 승인을 결정했다.
모더나는 수주 내 미국 내 엠플루시바 공급을 시작해 올가을부터 접종을 진행할 계획이다.
엠플루시바는 독감 바이러스 표면 단백질의 설계도를 mRNA 형태로 체내에 전달하는 방식이다. 세포가 mRNA를 바탕으로 항원 단백질을 만들면 면역체계가 이를 인식해 독감 바이러스에 대응하는 항체를 형성한다. 코로나19 mRNA 백신과 같은 원리다.
이번 승인은 11개국 50세 이상 성인 4만805명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상 결과 엠플루시바는 기존 표준 용량 독감 백신 대비 독감 감염 예방 효과가 약 27% 높은 것으로 나타났다. 특히 65세 이상 고령층 대상 시험에서도 기존 고용량 독감 백신과 비슷하거나 더 강한 항체 반응을 유도한 것으로 확인됐다.
mRNA 방식은 기존 독감 백신보다 유행 바이러스 변화에 빠르게 대응할 수 있다는 장점이 있다. 기존 독감 백신은 수정란이나 세포에서 바이러스를 배양해 항원을 생산하는 반면, mRNA 백신은 바이러스 유전자 서열을 기반으로 설계한다. 이에 따라 백신 설계와 생산 기간을 줄여 유행 바이러스에 더 적합한 백신 개발이 가능하다는 평가다.
모더나의 엠플루시바의 승인 과정은 순탄하지 않았다. FDA는 올해 초 모더나가 제출한 신청서에 대해 65세 이상 고령층 비교군이 고용량 전용 백신이 아닌 일반 표준 백신으로 설정된 점 등을 이유로 심사 접수를 한 차례 거부했다.
이후 모더나는 65세 이상 연령층을 대상으로 한 추가 연구를 진행하겠다는 계획을 반영해 신청서를 수정 제출했고, 지난 6월 FDA 독립 자문위원회는 만장일치로 승인 권고를 내렸다.
모더나는 시판 후 임상시험을 통해 65세 이상 고령층에서 실제 예방 효과를 추가로 확인할 예정이다.
모더나 측은 "독감은 여전히 심각한 공중보건 과제이며, 엠플루시바는 중장년 및 고령층을 위한 중요한 새로운 예방 옵션이 될 것"이라며 "이번 승인은 mRNA 플랫폼이 지속적인 과학적 혁신을 통해 공중보건 문제를 해결할 수 있음을 보여주는 이정표"라고 밝혔다.