제일약품(271980) 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)는 위식도역류질환 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 인도에서 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다.
자큐보는 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 제조·판매 허가를 획득했다. 자큐보가 해외에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음으로, 회사는 이를 계기로 14억 인구 규모의 인도 시장 공략에 본격 나설 계획이다.
이번 허가는 자스타프라잔 시트레이트 20㎎ 정제를 인도에서 미란성 위식도역류질환 치료제로 제조·판매할 수 있도록 한 것이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 마치고 신약허가를 신청한 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 절차를 마무리했다.
온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 제약사와 자큐보의 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현지 파트너사는 개발과 인허가, 생산, 상업화를 담당하며, 이번 허가를 계기로 시판 후 조사(PMS), 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시 준비에 착수할 예정이다.
인도는 14억명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 인구 국가로, 경제 성장과 식생활 변화에 따라 위식도역류질환 치료제 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 현지 시장은 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 이루고 있지만, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제 효과를 가진 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.
이번 허가로 자큐보의 해외 사업도 기술이전과 개발 단계를 넘어 상업화 단계에 진입하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 계약에 따른 허가 단계 마일스톤 수익을 기대하고 있으며, 향후 판매가 시작되면 매출에 연동된 로열티 수익도 확보할 전망이다.
자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 처방 시장을 확대하고 있다. 2026년 1분기 처방액은 212억원, 2분기는 256억원을 기록했다. 현재 중국, 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며, 각국에서 허가와 상업화가 진행되면서 글로벌 사업 기반도 확대되고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가 신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 더욱 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 인도 시장에 안정적으로 안착시키고 글로벌 매출과 로열티 수익을 확대해 나가겠다"고 말했다.