미국 식품의약국(FDA)이 2027년 회계연도 허가심사 수수료(User Fee)를 확정했다. 신약과 바이오시밀러 허가 신청 비용은 소폭 낮아지는 반면, 제네릭 의약품과 의료기기 심사 비용은 인상된다.

5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 최근 연방 관보를 통해 2027년 회계연도(2026년 10월 1일~2027년 9월 30일) 허가심사 수수료를 공개했다.

FDA는 매년 물가 상승률, 허가 신청 건수, 제조시설 수, 심사 인력 운영 비용 등을 반영해 제약·바이오 기업이 부담하는 이용자부담금을 조정하고 있다.

우선, 전문의약품 신약허가신청(NDA) 및 생물의약품허가신청(BLA)에 적용되는 수수료는 임상자료 포함 기준 460만753달러(약 66억원)로 책정됐다.

FDA는 2027년 전문의약품 프로그램 수를 3031개로 추정하고, 이 가운데 희귀의약품 지정 등에 따른 수수료 면제 대상 156개를 제외한 2875개 프로그램을 기준으로 수수료를 산정했다. 이는 2026년 468만2003달러 대비 8만1250달러(약 1억원), 1.7% 감소한 수준이다.

FDA ·한국바이오협회

바이오시밀러 허가심사 비용도 낮아진다. 임상자료가 포함된 바이오시밀러 신청 수수료는 112만4936달러(약 16억원)로 전년 대비 6.3% 인하된다. 임상자료가 없는 경우도 56만2468달러(약 8억원)로 조정된다.

반면 제네릭 의약품과 의료기기 관련 수수료는 오른다. 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 비용은 37만5684달러(약 5억3000만원)로 2026년 대비 4.9% 증가한다. 원료의약품 등록(DMF) 수수료도 10만9899달러(약 1억5000만원)로 7.1% 인상된다.

의료기기 분야에서는 인상 폭이 더 크다. 사전허가(PMA)는 63만6732달러(약 9억원), 사전신고(510(k))는 2만8653달러(4000만원), 신기술 의료기기 심사(De novo)는 19만1020달러(2억7000만원)로 각각 9.9% 오른다.

업계에서는 FDA 허가 심사 수수료 변화가 미국 시장 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업의 비용 구조에도 영향을 줄 것으로 보고 있다. 임상 비용과 허가 준비 비용 부담이 큰 바이오 기업들은 수수료뿐 아니라 FDA 심사 전략까지 함께 고려해야 한다.