식품의약품안전처가 퇴행성 무릎관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 품목허가 거부 처분을 취소하라는 1심 판결에 불복해 항소했다. 이에 따라 조인트스템 허가를 둘러싼 법적 공방은 서울고등법원에서 이어지게 됐다.
네이처셀(007390)은 식약처장이 지난 30일 조인트스템 품목허가 거부처분 취소 소송의 1심 판결에 항소했다고 31일 공시했다.
식약처는 서울고등법원에 항소장을 제출하며 1심 판결을 취소하고 원고인 알앤엘재생의학연구소의 청구를 기각해 달라고 요청했다. 소송 비용도 1·2심 모두 원고가 부담해야 한다는 취지다.
이번 소송의 원고는 조인트스템 개발사인 알앤엘재생의학연구소(옛 알바이오)다. 네이처셀은 국내 판매권을 보유하고 있어 소송 진행 상황을 공시하고 있다.
서울행정법원은 지난 9일 알앤엘재생의학연구소가 제기한 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 식약처가 지난해 8월 내린 품목허가 거부 처분을 취소하고 소송 비용도 식약처가 부담하라고 판결했다.
조인트스템은 환자 자신의 지방에서 채취한 중간엽 줄기세포를 배양한 뒤 무릎 관절에 주사하는 퇴행성 무릎관절염 치료제다. 개발사는 임상 3상 완료 후 품목허가를 신청했지만 식약처는 두 차례 허가를 거부했고, 이에 행정소송을 제기했다.
1심의 쟁점은 식약처가 품목허가 심사 과정에서 기존 치료제보다 더 우수한 효과를 요구한 것이 적법한지 여부였다.
재판부는 약사법과 관련 규정에 기존 치료제 대비 우월성을 요구하는 명시적 근거가 없다고 판단했다. 승인된 임상시험계획과 사전에 정한 통계분석계획에 따라 임상 3상에서 통계적 유의성이 확인됐다면 임상적 유의성도 인정할 수 있다고 봤다.
재판부는 중앙약사심의위원회의 구성과 심의 절차에서도 공정성을 의심할 만한 사정이 있다고 판단했다.
식약처가 항소하면서 항소심에서는 품목허가 심사 과정에서 우월성 기준을 적용할 수 있는지, 중앙약사심의위원회 운영 과정에 거부 처분을 취소할 정도의 절차상 하자가 있었는지가 다시 쟁점이 될 전망이다.
다만 이번 소송은 품목허가 거부 처분의 적법성을 다투는 사건이다. 1심 판결 역시 거부 처분을 취소하라는 내용일 뿐, 조인트스템을 허가하라고 명령한 것은 아니다. 항소심 결과에 따라 식약처의 재심사 여부와 후속 허가 절차가 결정될 것으로 보인다.
네이처셀과 알앤엘재생의학연구소는 항소심에서도 법률대리인을 통해 적극 대응하겠다는 입장이다.