제일약품(271980) 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)는 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 인도에서 품목허가 권고를 받았다고 31일 밝혔다.
인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)는 자큐보의 미란성 위식도역류질환 치료제 품목허가를 권고했다. 이번 권고는 자큐보가 지난달 인도 임상 3상을 마치고 신약허가신청(NDA)을 제출한 이후 나온 결과다.
회사는 이번 권고를 바탕으로 연내 최종 품목허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 인도 현지 상업화도 본격화될 전망이다.
인도는 14억명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로, 경제 성장과 식생활 변화에 따라 위식도역류질환 치료제 수요도 꾸준히 늘고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 현지 파트너사와 함께 자큐보의 허가 및 상업화를 추진 중이다. 최종 품목허가와 현지 출시가 이뤄지면 계약에 따른 추가 마일스톤과 제품 판매에 따른 로열티 확보를 통해 글로벌 수익 확대에도 기여할 것으로 회사는 기대했다.
자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 처방 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 2026년 1분기 처방액은 212억원, 2분기는 256억원을 기록했다. 현재 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며, 해외에서도 허가와 상업화가 잇따라 진행되면서 글로벌 사업 기반을 넓혀가고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 허가 권고까지 받으면서 현지 상업화가 한층 가까워졌다"며 "인도를 비롯한 주요 해외 시장에서 자큐보 출시와 시장 확대에 속도를 내 글로벌 매출과 로열티 수익을 함께 늘려가겠다"고 말했다.